Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost vareniklinu při ukončení perorálního užívání bezdýmného tabáku

30. června 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost vareniklinu při ukončení perorálního užívání bezdýmného tabáku

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost vareniklinu s placebem při ukončení užívání bezdýmného tabáku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Floro, Norsko, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norsko, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norsko, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Švédsko, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Švédsko, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní uživatelé bezdýmného tabáku muži nebo ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou motivováni přestat užívat všechny tabákové výrobky.
  • Subjekty musí být každodenními uživateli bezdýmného tabáku obsahujícího nikotin a užívajícím bezdýmný tabák alespoň 8 příležitostí za den v průměru za týden.
  • Užívali jste bezdýmný tabák alespoň 1 rok před screeningem bez období abstinence > 3 měsíce za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající produkty obsahující nikotin (včetně tabáku ke kouření) jiné než bezdýmný tabák po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) >10 ppm na začátku.
  • Subjekty, které užívaly vareniklin, bupropion nebo NRT do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekty, které v současné době nebo během posledních 12 měsíců vyžadují léčbu deprese nebo mají současnou nebo předchozí anamnézu panické poruchy, psychózy, bipolární poruchy nebo jakékoli jiné závažné duševní choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou titrováni nahoru během prvního týdne léčby následujícím způsobem: 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po dobu následujících 11 týdnů léčebného období.
Experimentální: Aktivní
Lék: Vareniklin tartrát
Pacienti budou titrováni nahoru během prvního týdne léčby následujícím způsobem: 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po dobu následujících 11 týdnů léčebného období.
Ostatní jména:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 4týdenní nepřetržitou mírou odvykání (CQR) od bezdýmného tabáku
Časové okno: Týdny 9 až 12
Počet subjektů, které neuvedly žádné užívání produktů obsahujících nikotin odpovědí „Ne“ na otázku seznamu použití nikotinu (NUI): Použil subjekt nějaké produkty obsahující nikotin v posledních 7 dnech (9. týden) nebo od poslední studijní návštěvy (10. až 12. týden) a potvrzený kotinin ve slinách <= 15 ng/ml.
Týdny 9 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepřetržitou abstinencí (CA) užívání bezdýmného tabáku
Časové okno: 9. až 12. týden, 26. týden
Počet subjektů, které zůstaly abstinenty od období definovaného jako začátek primárního cílového bodu (9. týden) do konce sledování (26. týden) tím, že nehlásili žádné užívání produktů obsahujících nikotin a potvrdili kotinin ve slinách <= 15 ng/ml.
9. až 12. týden, 26. týden
Počet subjektů s dlouhodobou mírou odvykání (LTQR) bezdýmného tabáku
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů, které reagovaly na primární cílový bod (4týdenní CQR v týdnech 9 až 12) a které neměly více než 6 kumulativních dnů používání produktů obsahujících nikotin od týdne 12 do 26.
26. týden
Počet subjektů se 7denní bodovou prevalencí (PP) abstinence na konci léčby (12. týden) a na konci studie (26. týden)
Časové okno: 12. týden, 26. týden
Počet subjektů v Týdnu 12 a Týdnu 26, které uváděly, že neužívaly produkty obsahující nikotin v posledních 7 dnech a potvrdili kotinin ve slinách <= 15 ng/ml.
12. týden, 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3051104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit