Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność warenikliny w zaprzestaniu doustnego używania tytoniu bezdymnego

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność warenikliny w zaprzestaniu doustnego używania tytoniu bezdymnego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności warenikliny z placebo w zaprzestaniu używania tytoniu bezdymnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Floro, Norwegia, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norwegia, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegia, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norwegia, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Szwecja, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Szwecja, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Szwecja, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety codziennie używający tytoniu bezdymnego w wieku 18 lat i starsi, którzy są zmotywowani do zaprzestania używania wszystkich wyrobów tytoniowych.
  • Badani muszą być codziennymi użytkownikami nikotyny zawierającej tytoń bezdymny i używać tytoniu bezdymnego co najmniej 8 razy dziennie, średnio w ciągu tygodnia.
  • Używał tytoniu bezdymnego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym bez okresu abstynencji > 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby używające wyrobów zawierających nikotynę (w tym tytoń do palenia) innych niż tytoń bezdymny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z wydychanym tlenkiem węgla (CO) >10 ppm na początku badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali wareniklinę, bupropion lub NRT w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagający leczenia depresji lub cierpiący obecnie lub w przeszłości na lęk napadowy, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub jakąkolwiek inną poważną chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą zwiększani w ciągu pierwszego tygodnia leczenia w następujący sposób: 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez kolejne 11 tygodni okresu leczenia.
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Winian warenikliny
Pacjenci będą zwiększani w ciągu pierwszego tygodnia leczenia w następujący sposób: 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez kolejne 11 tygodni okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z 4-tygodniowym ciągłym wskaźnikiem rzucania palenia (CQR) z tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 12
Liczba osób, które zgłosiły brak używania produktów zawierających nikotynę, odpowiadając „Nie” na pytanie dotyczące wykazu używania nikotyny (NUI): Czy osoba badana stosowała produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni (tydzień 9) lub od ostatniej wizyty studyjnej (Tydzień 10 do 12) i potwierdzone stężenie kotyniny w ślinie <= 15 ng/ml.
Tygodnie od 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z ciągłą abstynencją (CA) używania tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 12, Tydzień 26
Liczba osób, które pozostały abstynentami od okresu zdefiniowanego jako początek pierwszorzędowego punktu końcowego (tydzień 9) do końca obserwacji (tydzień 26) poprzez zgłoszenie braku stosowania produktów zawierających nikotynę i potwierdzone stężenie kotyniny w ślinie <= 15 ng/ml.
Tydzień 9 do 12, Tydzień 26
Liczba osób z długoterminowym wskaźnikiem rzucenia palenia (LTQR) tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na pierwszorzędowy punkt końcowy (4-tygodniowa CQR dla tygodni od 9 do 12) i którzy nie mieli łącznie więcej niż 6 dni stosowania produktów zawierających nikotynę od tygodnia 12 do tygodnia 26.
Tydzień 26
Liczba pacjentów z 7-dniową punktową częstością (PP) abstynencji na koniec leczenia (tydzień 12) i na koniec badania (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26
Liczba pacjentów w 12. i 26. tygodniu, którzy zgłosili brak stosowania produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzili stężenie kotyniny w ślinie <= 15 ng/ml.
Tydzień 12, Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3051104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami