Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​vareniclin ved ophør med oral røgfri tobaksbrug

30. juni 2015 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​vareniclin ved ophør med oral røgfri tobaksbrug

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​vareniclin med placebo for ophør med brug af røgfri tobak.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Floro, Norge, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norge, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norge, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Sverige, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Sverige, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige daglige røgfri tobaksbrugere på 18 år og ældre, som er motiverede til at stoppe med at bruge alle tobaksvarer.
  • Forsøgspersoner skal være daglige brugere af nikotinholdig røgfri tobak og bruge røgfri tobak ved mindst 8 lejligheder om dagen i gennemsnit over en uge.
  • Har brugt røgfri tobak i mindst 1 år før screening uden afholdenhedsperiode >3 måneder inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger andre nikotinholdige produkter (inklusive røgtobak) end røgfri tobak i 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med udåndet kulilte (CO) >10 ppm ved baseline.
  • Forsøgspersoner, der har brugt vareniclin, bupropion eller NRT inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder, der har behov for behandling for depression eller har en aktuel eller tidligere historie med panikangst, psykose, bipolar lidelse eller enhver anden alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive optitreret i løbet af den første uge af behandlingen på følgende måde: 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, og derefter 1 mg to gange dagligt i de følgende 11 uger af behandlingsperioden.
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Vareniclin tartrat
Forsøgspersonerne vil blive optitreret i løbet af den første uge af behandlingen på følgende måde: 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, og derefter 1 mg to gange dagligt i de følgende 11 uger af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Champix, Chantix, CP-526.555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en 4 ugers kontinuerlig ophørsrate (CQR) fra røgfri tobak
Tidsramme: Uge 9 til 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterede ingen brug af nikotinholdige produkter ved at svare "Nej" til spørgsmålet om nikotinforbrugsopgørelsen (NUI): Har forsøgspersonen brugt nogen nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage (uge 9) eller siden sidste undersøgelsesbesøg (Uge 10 til 12) og bekræftet spyt-kotinin <= 15 ng/ml.
Uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kontinuerlig afholdenhed (CA) af røgfri tobaksbrug
Tidsramme: Uge 9 til 12, uge ​​26
Antal forsøgspersoner, der forblev afholdende fra perioden defineret som starten af ​​det primære endepunkt (uge 9) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 26) ved at rapportere ingen brug af nikotinholdige produkter og bekræftet spyt-kotinin <= 15 ng/ml.
Uge 9 til 12, uge ​​26
Antal forsøgspersoner med langvarig ophørsrate (LTQR) af røgfri tobak
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner, der responderede på det primære endepunkt (4-ugers CQR i uge 9 til 12), og som ikke havde mere end 6 kumulative dage med at bruge nikotinholdige produkter fra uge 12 til uge 26.
Uge 26
Antal forsøgspersoner med 7-dages punktprævalens (PP) af abstinens ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12) og ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Antal forsøgspersoner i uge 12 og uge 26, der rapporterede ingen brug af nikotinholdige produkter i de sidste 7 dage og bekræftet spyt-kotinin <= 15 ng/ml.
Uge 12, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3051104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger