Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní program hubnutí Comadres

5. února 2009 aktualizováno: The Miriam Hospital
Latinské ženy jsou častěji obézní a fyzicky neaktivní než bílé ženy. Proto bude v této pilotní studii testován behaviorální program hubnutí pro Latina. Třicet latinoameričanů s nadváhou nebo obezitou bude přijato do 12týdenního programu hubnutí ve Výzkumném centru pro kontrolu hmotnosti a diabetu. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání v oblasti výživy a fyzické aktivity a budou se učit behaviorální dovednosti, které jim pomohou přijmout změny životního stylu, které vedou ke snížení hmotnosti. Účastníci budou nasazeni na nízkokalorickou dietu a budou instruováni, aby postupně zvyšovali úroveň své fyzické aktivity. Aby účastníci mohli sledovat své každodenní stravovací a cvičební aktivity, budou účastníci instruováni, aby si tyto aktivity zaznamenávali do jídelních a cvičebních deníků a předkládali je každý týden. Budou testovány dvě léčebné skupiny. V první skupině budou účastníci navštěvovat sezení s přítelkyní (komadre). Ve druhé skupině budou účastníci navštěvovat sezení bez kamaráda. Cílem této studie je zjistit, zda dokážeme uspět při náboru Latinů s jejich kamarády a zda můžeme snížit odchod účastníků tím, že se Latiníci spolu se svými kamarády zúčastní behaviorálního programu hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Národní studie naznačují potřebu behaviorální léčby pro Latina, která podporuje doporučené postupy hubnutí a udržování hubnutí. V národním průzkumu Behavioral Risk Factor Surveillance System bylo zjištěno, že Latináci se častěji pokoušejí zhubnout než bílé nebo černé ženy. S nejmenší pravděpodobností však dodržovali doporučení konzumovat méně kalorií a cvičit alespoň 150 minut týdně. Ve skutečnosti Latinové více než běloši uvedli, že jako způsob kontroly hmotnosti používají půst nebo pilulky na hubnutí. Navíc účast v organizovaných programech hubnutí byla mezi Latiny méně běžná než mezi bělochy. Proto je zaručena intervence kontroly hmotnosti zaměřená na pomoc Latinům rozvíjet behaviorální dovednosti, které prokazatelně podporují hubnutí a udržení hubnutí. Navrhujeme naverbovat 30 dospělých Latinoameričanů s nadváhou nebo obezitou a náhodně jim přiřadit jednu ze dvou podmínek. Obě podmínky nabídnou 12 týdenních skupinových sezení zahrnujících standardní behaviorální léčbu. Budou vyučovány behaviorální techniky pro podporu hubnutí prostřednictvím dodržování diety se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivity. První podmínkou bude účast žen s přítelkyní (komadre), druhou podmínkou bude účast žen bez podpůrného partnera. V této pilotní studii bude hodnocena intervenční strategie, ve které se ženy účastní behaviorálního programu hubnutí s kamarádkou, z hlediska náboru a udržení účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se identifikují jako Hispánci nebo Latinoameričané
  • Obyvatel Rhode Islandu
  • Nadváha nebo obezita (BMI 27-50 kg/m2)
  • Věk 18-65 let
  • Anglicky mluvící a gramotný
  • Pokud je účastník randomizován do podmínky comadre, musí také comadre účastníka splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a nesmí bydlet ve stejné domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • V současné době se účastníte jiného programu na hubnutí, užíváte léky na hubnutí a/nebo ztrácíte ≥ 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Hlásí, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  • Hlásí stav srdce, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) (Thomas, Reading, & Shepard, 1992), který bude zadán během obrazovky telefonu.
  • Jedinci se zdravotním stavem, který by mohl omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí
  • Hlásí stavy, u kterých by podle úsudku hlavního zkoušejícího bylo potenciálně nepravděpodobné, že by se řídili protokolem pro studijní období, včetně terminálního onemocnění, plánů na přesídlení, zneužívání návykových látek, poruch příjmu potravy nebo významných psychiatrických problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Comadre Léčba
Behaviorální: Pilotní program hubnutí Comadres
První podmínkou bude účast žen s přítelkyní (komadre), druhou podmínkou bude účast žen bez podpůrného partnera.
Ostatní jména:
  • Partner podpory
  • Partner bez podpory
Aktivní komparátor: 2
Zacházení partnerů bez podpory
Behaviorální: Pilotní program hubnutí Comadres
První podmínkou bude účast žen s přítelkyní (komadre), druhou podmínkou bude účast žen bez podpůrného partnera.
Ostatní jména:
  • Partner podpory
  • Partner bez podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nábor a udržení účastníků
Časové okno: Září 2008–březen 2009
Září 2008–březen 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2040-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení