Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comadres vægttab pilotprogram

5. februar 2009 opdateret af: The Miriam Hospital
Latinas er mere tilbøjelige til at være overvægtige og fysisk inaktive end hvide kvinder. Derfor vil et adfærdsmæssigt vægttabsprogram for Latinas blive testet i denne pilotundersøgelse. Tredive overvægtige eller fede latinoer vil blive rekrutteret til et 12 ugers vægttabsprogram på Weight Control & Diabetes Research Center. Deltagerne vil få undervisning i ernæring og fysisk aktivitet og blive undervist i adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe dem med at vedtage livsstilsændringer, der giver vægttab. Deltagerne vil blive sat på en kaloriefattig diæt og instrueret i gradvist at øge deres fysiske aktivitetsniveau. For at opmuntre deltagerne til at overvåge deres daglige spise- og motionsaktiviteter, vil deltagerne blive instrueret i at registrere disse aktiviteter i mad- og træningsdagbøger og indsende dem hver uge. To behandlingsgrupper vil blive testet. Den første gruppe får deltagerne til at deltage i sessioner med en veninde (kammerat). Den anden gruppe vil have deltagere til at deltage i sessioner uden en kammerat. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det kan lykkes os at rekruttere latinoer med deres kammerater, og om vi kan reducere deltagerfrafald ved at lade latinoer deltage sammen med deres kammerater i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nationale undersøgelser indikerer et behov for adfærdsmæssige behandlinger for Latinas, der fremmer anbefalede vægttab og vægttab vedligeholdelsespraksis. I undersøgelsen af ​​National Behavioural Risk Factor Surveillance System viste det sig, at Latinas var mere tilbøjelige til at forsøge vægttab end hvide eller sorte kvinder. Men de var mindst tilbøjelige til at følge anbefalingerne om at indtage færre kalorier og træne mindst 150 minutter om ugen. Faktisk rapporterede Latinas mere end hvide at bruge faste- eller slankepiller som en metode til vægtkontrol. Desuden var deltagelse i organiserede vægttabsprogrammer mindre almindeligt blandt latinoer end hvide. Derfor er en vægtkontrolintervention, der sigter på at hjælpe latinoer med at udvikle de adfærdsmæssige færdigheder, der har vist sig at fremme vægttab og vægttabsvedligeholdelse, berettiget. Vi foreslår at rekruttere 30 overvægtige eller fede voksne latinoer og tilfældigt tildele dem en af ​​to tilstande. Begge betingelser vil tilbyde 12 ugentlige gruppesessioner, der involverer en standard adfærdsbehandling. Der vil blive undervist i adfærdsteknikker til fremme af vægttab via overholdelse af en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet. Den første betingelse vil bestå i, at kvinder deltager sammen med en veninde (kammerat), mens den anden betingelse vil bestå i, at kvinder deltager uden støttepartner. En interventionsstrategi, hvor kvinder deltager i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med en kammerat, vil blive evalueret med hensyn til rekruttering og fastholdelse af deltagere i dette pilotstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der selv identificerer sig som latinamerikanske eller latino
  • bosiddende i Rhode Island
  • Overvægtig eller fede (BMI 27-50 kg/m2)
  • Alder 18-65 år
  • Engelsktalende og læsefærdige
  • Hvis den er randomiseret til kammerattilstanden, skal deltagerens kammerat også opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier og må ikke bo i samme husstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende, mindre end 6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram, tager vægttabsmedicin og/eller har tabt ≥ 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  • Rapporterer at være ude af stand til at gå 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
  • Rapporterer en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller tab af bevidsthed på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas, Reading, & Shepard, 1992), som vil blive administreret under telefonskærmen.
  • Personer med medicinske tilstande, der kan begrænse træningen, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage
  • Rapporterer forhold, som efter hovedefterforskerens vurdering ville gøre dem potentielt usandsynlige til at følge protokollen for undersøgelsesperioden, herunder terminal sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, spiseforstyrrelser eller betydelige psykiatriske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Kammeratbehandling
Adfærdsmæssigt: Comadres vægttab pilotprogram
Den første betingelse vil bestå i, at kvinder deltager sammen med en veninde (kammerat), mens den anden betingelse vil bestå i, at kvinder deltager uden støttepartner.
Andre navne:
  • Supportpartner
  • Ikke-supportpartner
Aktiv komparator: 2
Ikke-støttepartnerbehandling
Adfærdsmæssigt: Comadres vægttab pilotprogram
Den første betingelse vil bestå i, at kvinder deltager sammen med en veninde (kammerat), mens den anden betingelse vil bestå i, at kvinder deltager uden støttepartner.
Andre navne:
  • Supportpartner
  • Ikke-supportpartner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Sept 2008-marts 2009
Sept 2008-marts 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2040-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger