Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program odchudzania Comadres

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Latynoski częściej są otyłe i nieaktywne fizycznie niż białe kobiety. Dlatego behawioralny program odchudzania dla Latynosów zostanie przetestowany w tym badaniu pilotażowym. Trzydziestu Latynosów z nadwagą lub otyłością zostanie zatrudnionych do 12-tygodniowego programu odchudzania w Centrum Kontroli Wagi i Cukrzycy. Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie żywienia i aktywności fizycznej oraz nauczą się umiejętności behawioralnych, aby pomóc im w przyjęciu zmian w stylu życia prowadzących do utraty wagi. Uczestnicy zostaną objęci dietą o obniżonej kaloryczności i poinstruowani o stopniowym zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej. Aby zachęcić uczestników do monitorowania codziennych czynności związanych z jedzeniem i ćwiczeniami, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać te czynności w dziennikach żywności i ćwiczeń i przesyłać je co tydzień. Przetestowane zostaną dwie grupy terapeutyczne. W pierwszej grupie uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach z przyjaciółką (comadre). W drugiej grupie uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach bez towarzysza. Celem tego badania jest ustalenie, czy uda nam się rekrutować Latynosów wraz z ich towarzyszami i czy możemy zmniejszyć liczbę uczestników, którzy rezygnują z udziału w programie odchudzania behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania krajowe wskazują na potrzebę terapii behawioralnej dla Latynosów, która promuje zalecane praktyki odchudzania i utrzymania wagi. W krajowym badaniu Behavioral Risk Factor Surveillance System stwierdzono, że Latynosi częściej podejmują próby utraty wagi niż białe lub czarne kobiety. Jednak najrzadziej stosowali się do zaleceń dotyczących spożywania mniejszej ilości kalorii i ćwiczeń co najmniej 150 minut tygodniowo. W rzeczywistości Latynosi częściej niż biali zgłaszali stosowanie pigułek na czczo lub dietetycznych jako metody kontroli wagi. Ponadto uczestnictwo w zorganizowanych programach odchudzania było mniej powszechne wśród Latynosów niż wśród białych. W związku z tym uzasadniona jest interwencja kontroli wagi, której celem jest pomoc Latynosom w rozwijaniu umiejętności behawioralnych, które promują utratę wagi i jej utrzymanie. Proponujemy rekrutację 30 dorosłych Latynosów z nadwagą lub otyłością i losowe przypisanie ich do jednego z dwóch warunków. Oba warunki będą oferować 12 tygodniowych sesji grupowych obejmujących standardowe leczenie behawioralne. Techniki behawioralne będą nauczane w celu promowania utraty wagi poprzez przestrzeganie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną. Pierwszy warunek będzie polegał na uczestnictwie kobiet z przyjaciółką (comadre), podczas gdy drugi warunek będzie polegał na uczestnictwie kobiet bez partnera wspierającego. Strategia interwencji, w której kobiety uczestniczą w behawioralnym programie odchudzania z towarzyszem, zostanie oceniona pod kątem rekrutacji i utrzymania uczestników w tym badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które same identyfikują się jako Hiszpanki lub Latynoski
  • mieszkaniec Rhode Island
  • Nadwaga lub otyłość (BMI 27-50 kg/m2)
  • Wiek 18-65 lat
  • Mówiący po angielsku i piśmienny
  • W przypadku losowego przydzielenia do warunku comadre, comadre uczestnika musi również spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia i nie może mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym programie odchudzania, przyjmuje leki odchudzające i/lub straciła ≥ 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłasza, że ​​nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
  • Zgłasza chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) (Thomas, Reading i Shepard, 1992), który zostanie podany podczas korzystania z ekranu telefonu.
  • Osoby ze schorzeniami, które mogą ograniczać ćwiczenia, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział
  • Zgłasza warunki, które w ocenie głównego badacza mogą sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem w okresie badania, w tym nieuleczalna choroba, plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia odżywiania lub poważne problemy psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Leczenie Towarzysza
Behawioralne: Pilotażowy program odchudzania Comadres
Pierwszy warunek będzie polegał na uczestnictwie kobiet z przyjaciółką (comadre), podczas gdy drugi warunek będzie polegał na uczestnictwie kobiet bez partnera wspierającego.
Inne nazwy:
  • Partner wspierający
  • Partner niewspierający
Aktywny komparator: 2
Leczenie partnera niewspierającego
Behawioralne: Pilotażowy program odchudzania Comadres
Pierwszy warunek będzie polegał na uczestnictwie kobiet z przyjaciółką (comadre), podczas gdy drugi warunek będzie polegał na uczestnictwie kobiet bez partnera wspierającego.
Inne nazwy:
  • Partner wspierający
  • Partner niewspierający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekrutacja i utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Wrzesień 2008-marzec 2009
Wrzesień 2008-marzec 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2040-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami