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Programma pilota Comadres per la perdita di peso

5 febbraio 2009 aggiornato da: The Miriam Hospital
Le latine hanno maggiori probabilità di essere obese e fisicamente inattive rispetto alle donne bianche. Pertanto, in questo studio pilota verrà testato un programma di perdita di peso comportamentale per le latine. Trenta latine in sovrappeso o obese saranno reclutate per un programma di perdita di peso di 12 settimane presso il Centro di ricerca sul controllo del peso e sul diabete. Ai partecipanti verrà fornita educazione all'alimentazione e all'attività fisica e verranno insegnate abilità comportamentali per aiutarli ad adottare cambiamenti nello stile di vita che producono perdita di peso. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta ipocalorica e istruiti ad aumentare gradualmente il loro livello di attività fisica. Per incoraggiare i partecipanti a monitorare le loro attività quotidiane di alimentazione ed esercizio fisico, ai partecipanti verrà chiesto di registrare queste attività nei diari alimentari ed esercizi e di inviarli ogni settimana. Saranno testati due gruppi di trattamento. Il primo gruppo prevede che i partecipanti partecipino a sessioni con un'amica (comadre). Il secondo gruppo prevede che i partecipanti partecipino alle sessioni senza un compagno. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se possiamo riuscire a reclutare latine con i loro compagni e se possiamo ridurre l'abbandono dei partecipanti facendo partecipare le latine con i loro compagni a un programma di perdita di peso comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi nazionali indicano la necessità di trattamenti comportamentali per le latine che promuovano le pratiche raccomandate per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso. Nell'indagine nazionale sul sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale, è stato riscontrato che le latine hanno maggiori probabilità di tentare la perdita di peso rispetto alle femmine bianche o nere. Tuttavia, erano meno propensi a seguire le raccomandazioni di consumare meno calorie e di allenarsi almeno 150 minuti a settimana. In effetti, le latine più dei bianchi hanno riferito di utilizzare il digiuno o le pillole dimagranti come metodo di controllo del peso. Inoltre, la partecipazione a programmi organizzati per la perdita di peso era meno comune tra le latine rispetto ai bianchi. Pertanto, è giustificato un intervento di controllo del peso volto ad aiutare le latine a sviluppare le capacità comportamentali dimostrate per promuovere la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso. Proponiamo di reclutare 30 latine adulte in sovrappeso o obese e di assegnarle in modo casuale a una delle due condizioni. Entrambe le condizioni offriranno 12 sessioni di gruppo settimanali che prevedono un trattamento comportamentale standard. Verranno insegnate tecniche comportamentali per la promozione della perdita di peso attraverso l'adesione a una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica. La prima condizione consisterà in donne che partecipano con un'amica (comadre), mentre la seconda condizione consisterà in donne che partecipano senza un partner di supporto. Una strategia di intervento in cui le donne partecipano a un programma di perdita di peso comportamentale con un comadre sarà valutata in termini di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti in questo studio pilota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si identificano come ispaniche o latine
  • Residente nel Rhode Island
  • Sovrappeso o obeso (BMI 27-50 kg/m2)
  • Età 18-65 anni
  • Parla inglese e alfabetizzato
  • Se randomizzato alla condizione di comadre, anche il comadre del partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione e non deve risiedere nella stessa famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, meno di 6 mesi dopo il parto o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Partecipa attualmente a un altro programma dimagrante, assume farmaci dimagranti e/o ha perso ≥ 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Riferisce di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas, Reading e Shepard, 1992), che verrà somministrato durante lo schermo del telefono.
  • Le persone con condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio fisico dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare
  • Segnala condizioni che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbero potenzialmente improbabile che seguano il protocollo per il periodo di studio, tra cui malattia terminale, piani di trasferimento, abuso di sostanze, disturbi alimentari o problemi psichiatrici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Trattamento Comadre
Comportamentale: Programma pilota Comadres per la perdita di peso
La prima condizione consisterà in donne che partecipano con un'amica (comadre), mentre la seconda condizione consisterà in donne che partecipano senza un partner di supporto.
Altri nomi:
  • Partner di supporto
  • Partner non di supporto
Comparatore attivo: 2
Trattamento per partner non di supporto
Comportamentale: Programma pilota Comadres per la perdita di peso
La prima condizione consisterà in donne che partecipano con un'amica (comadre), mentre la seconda condizione consisterà in donne che partecipano senza un partner di supporto.
Altri nomi:
  • Partner di supporto
  • Partner non di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Settembre 2008-marzo 2009
Settembre 2008-marzo 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2040-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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