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Comadres-Pilotprogramm zur Gewichtsreduktion

5. Februar 2009 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Latinas sind häufiger fettleibig und körperlich inaktiv als weiße Frauen. Daher wird in dieser Pilotstudie ein verhaltensbasiertes Gewichtsverlustprogramm für Latinas getestet. Dreißig übergewichtige oder fettleibige Latinas werden für ein 12-wöchiges Abnehmprogramm am Weight Control & Diabetes Research Center rekrutiert. Den Teilnehmern werden Ernährungs- und Bewegungsschulungen angeboten und Verhaltenskompetenzen vermittelt, die ihnen helfen sollen, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die zu einer Gewichtsabnahme führen. Die Teilnehmer erhalten eine kalorienreduzierte Diät und werden angewiesen, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern. Um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre täglichen Ess- und Bewegungsaktivitäten zu überwachen, werden die Teilnehmer angewiesen, diese Aktivitäten in Ernährungs- und Bewegungstagebüchern aufzuzeichnen und diese jede Woche einzureichen. Es werden zwei Behandlungsgruppen getestet. In der ersten Gruppe nehmen die Teilnehmer an Sitzungen mit einer Freundin (Kameradin) teil. In der zweiten Gruppe nehmen die Teilnehmer an den Sitzungen ohne Kameraden teil. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob es uns gelingt, Latinas zusammen mit ihren Kameraden zu rekrutieren, und ob wir den Ausstieg von Teilnehmern reduzieren können, indem wir Latinas mit ihren Kameraden an einem verhaltensorientierten Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nationale Studien weisen auf einen Bedarf an Verhaltensbehandlungen für Latinas hin, die empfohlene Praktiken zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung fördern. In der nationalen Umfrage des Behavioral Risk Factor Surveillance System wurde festgestellt, dass Latinas häufiger versuchen, Gewicht zu verlieren als weiße oder schwarze Frauen. Den Empfehlungen, weniger Kalorien zu sich zu nehmen und mindestens 150 Minuten pro Woche Sport zu treiben, folgten sie jedoch am seltensten. Tatsächlich gaben Latinas mehr als Weiße an, Fasten oder Diätpillen als Methode zur Gewichtskontrolle zu verwenden. Darüber hinaus war die Teilnahme an organisierten Abnehmprogrammen bei Latinas weniger verbreitet als bei Weißen. Daher ist eine Intervention zur Gewichtskontrolle erforderlich, die darauf abzielt, Latinas dabei zu helfen, die Verhaltensfähigkeiten zu entwickeln, die nachweislich den Gewichtsverlust und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts fördern. Wir schlagen vor, 30 übergewichtige oder fettleibige erwachsene Latinas zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Erkrankungen zuzuordnen. Beide Erkrankungen bieten 12 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Standard-Verhaltensbehandlung an. Es werden Verhaltenstechniken zur Förderung des Gewichtsverlusts durch Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität vermittelt. Die erste Bedingung besteht darin, dass Frauen mit einer Freundin (Kameradin) teilnehmen, während die zweite Bedingung darin besteht, dass Frauen ohne Unterstützungspartnerin teilnehmen. In dieser Pilotstudie wird eine Interventionsstrategie, bei der Frauen an einem Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion mit einem Kameraden teilnehmen, im Hinblick auf die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latinos bezeichnen
  • Einwohner von Rhode Island
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI 27-50 kg/m2)
  • Alter: 18–65 Jahre
  • Englisch sprechend und lesen und schreiben
  • Bei der Randomisierung in die Comadre-Bedingung muss der Comadre des Teilnehmers außerdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und darf nicht im selben Haushalt wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder geplant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Nimmt derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil, nimmt Medikamente zur Gewichtsreduktion ein und/oder hat in den letzten 6 Monaten ≥ 10 % des Körpergewichts verloren
  • Gibt an, dass er nicht in der Lage ist, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
  • Meldet eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shepard, 1992), der während des Telefonbildschirms ausgefüllt wird.
  • Personen mit Erkrankungen, die das Training einschränken könnten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche ärztliche Einwilligung einholen
  • Meldet Umstände, die nach Einschätzung des Hauptforschers es möglicherweise unwahrscheinlich machen, dass sie das Protokoll für den Studienzeitraum befolgen, einschließlich unheilbarer Krankheit, Umzugspläne, Drogenmissbrauch, Essstörung oder schwerwiegender psychiatrischer Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Comadre-Behandlung
Verhalten: Comadres-Pilotprogramm zur Gewichtsreduktion
Die erste Bedingung besteht darin, dass Frauen mit einer Freundin (Kameradin) teilnehmen, während die zweite Bedingung darin besteht, dass Frauen ohne Unterstützungspartnerin teilnehmen.
Andere Namen:
  • Support-Partner
  • Kein Support-Partner
Aktiver Komparator: 2
Behandlung von nicht unterstützenden Partnern
Verhalten: Comadres-Pilotprogramm zur Gewichtsreduktion
Die erste Bedingung besteht darin, dass Frauen mit einer Freundin (Kameradin) teilnehmen, während die zweite Bedingung darin besteht, dass Frauen ohne Unterstützungspartnerin teilnehmen.
Andere Namen:
  • Support-Partner
  • Kein Support-Partner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: September 2008 – März 2009
September 2008 – März 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2040-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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