Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek růstového hormonu u dospělých a kardiovaskulární riziko

24. října 2022 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Hodnocení markerů kardiovaskulárního rizika u pacientů s deficitem GH s nesecernujícími adenomy hypofýzy

Tento protokol vyhodnotí kardiovaskulární riziko spojené s nedostatkem růstového hormonu u dospělých. K hodnocení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice použijeme různé způsoby, včetně krevních testů, ultrazvuku, MRI a biopsií endoteliálních buněk jak u pacientů s deficitem růstového hormonu, tak u pacientů s normální sekrecí růstového hormonu. Předpokládáme, že dospělí s nedostatkem růstového hormonu budou mít výsledky naznačující zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou nejprve testovány na možný nedostatek růstového hormonu. To bude provedeno podáním dvou nitrožilních léků, které by měly stimulovat sekreci růstového hormonu, a každých 30 minut po podání budeme měřit růstový hormon v krvi. Jakmile budeme mít výsledky na dostatečném počtu subjektů, rozdělíme kohortu na ty subjekty, které mají nedostatek růstového hormonu, a ty, kteří mají normální růstový hormon. Každá ze dvou skupin podstoupí různé testy, všechny určené k posouzení některé složky kardiovaskulárního rizika. Nakonec porovnáme výsledky každého testu, abychom zjistili, zda ti, kteří mají nedostatek růstového hormonu, mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří podstoupili transsfenoidální operaci pro klinicky nesecernující adenom hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte růstový hormon, radiační terapii v posledních 5 letech, změny v dávce jiné hormonální substituční terapie hypofýzy v posledních 3 měsících, užívání hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) v dávce > 30 mg/den, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A – Normální sekrece růstového hormonu
Pacienti, kteří podstoupili transsfenoidální operaci adenomu hypofýzy a mají normální sekreci růstového hormonu: Subjekty podstoupí klinické vyšetření s vitálními funkcemi a odběry krve, antropometrickými měřeními a hodnocením tloušťky kožní řasy. Subjekty také podstoupí testování stimulace růstového hormonu pomocí hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) a argininu, MRI a MR spektroskopii, ultrazvuk karotid a bude jim provedena biopsie endoteliálních buněk.
Postup: Odběry krve
U subjektů budou hodnoceny sérové ​​kardiovaskulární markery
Lék: hormon uvolňující růstový hormon (GHRH) a arginin
Subjekty budou dostávat GHRH a arginin intravenózně a poté jim bude v častých intervalech po dobu 90 minut odebírána krev, aby se vyhodnotila sekrece růstového hormonu.
Postup: Ultrazvuk karotid
Subjektům se podrobí ultrazvuk krku, aby se posoudila jejich karotidová tepna, aby se zjistila tloušťka intima-mediální.
Postup: MRI
Subjekty budou mít MRI a MR spektroskopii břicha a dolních končetin k posouzení tuku ve vnitřních orgánech a svalech.
Postup: Biopsie endoteliálních buněk
Subjekty podstoupí biopsie endoteliálních buněk za účelem sklizně endoteliálních buněk ke studiu. Proběhne jednou a trvá přibližně 20 minut. Pacientům bude zavedena iv a poté se sterilní drát několikrát protáhne iv tam a zpět. Procházejí tři dráty.
ACTIVE_COMPARATOR: B – Nedostatek růstového hormonu
Pacienti, kteří podstoupili transsfenoidální operaci adenomu hypofýzy, kteří mají deficit růstového hormonu: Subjekty podstoupí klinické vyšetření s vitálními funkcemi a odběry krve, antropometrickými měřeními a hodnocením tloušťky kožní řasy. Subjekty také podstoupí testování stimulace růstového hormonu pomocí hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) a argininu, MRI a MR spektroskopii, ultrazvuk karotid a bude jim provedena biopsie endoteliálních buněk.
Postup: Odběry krve
U subjektů budou hodnoceny sérové ​​kardiovaskulární markery
Lék: hormon uvolňující růstový hormon (GHRH) a arginin
Subjekty budou dostávat GHRH a arginin intravenózně a poté jim bude v častých intervalech po dobu 90 minut odebírána krev, aby se vyhodnotila sekrece růstového hormonu.
Postup: Ultrazvuk karotid
Subjektům se podrobí ultrazvuk krku, aby se posoudila jejich karotidová tepna, aby se zjistila tloušťka intima-mediální.
Postup: MRI
Subjekty budou mít MRI a MR spektroskopii břicha a dolních končetin k posouzení tuku ve vnitřních orgánech a svalech.
Postup: Biopsie endoteliálních buněk
Subjekty podstoupí biopsie endoteliálních buněk za účelem sklizně endoteliálních buněk ke studiu. Proběhne jednou a trvá přibližně 20 minut. Pacientům bude zavedena iv a poté se sterilní drát několikrát protáhne iv tam a zpět. Procházejí tři dráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Den 1
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u účastníků GH dostatečné a GH deficitní
Den 1
Hladina homocysteinu
Časové okno: Den 1
Hladiny homocysteinu v GH dostatečné a GH deficitní účastníci
Den 1
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Den 1
Celková hladina cholesterolu u účastníků s dostatečným GH a s nedostatkem GH
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tuku měřeno DXA DEXA
Časové okno: Den 1
Procento celkového tělesného tuku a tuku v trupu měřené pomocí DXA
Den 1
Lean Body Mass od DXA DEXA
Časové okno: Den 1
Tělesná hmotnost měřená pomocí DXA
Den 1
Citlivost na inzulín, jak se hodnotí hladinami inzulínu nalačno
Časové okno: Den 1
Inzulinová senzitivita hodnocená hladinami inzulinu nalačno
Den 1
Hladiny glukózy hodnocené orálním testem glukózové tolerance
Časové okno: Den 1
Hladiny glukózy hodnocené orálním glukózovým tolerančním testem
Den 1
Endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací a biopsií endoteliálních buněk
Časové okno: Den 1
Endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací a biopsií endoteliálních buněk pro měření zánětlivých markerů.
Den 1
Studie tloušťky karotidy intimálně-mediální podle ultrazvuku
Časové okno: Rok 1
Studie tloušťky karotické intimy a média budou měřeny ultrazvukem
Rok 1
Intramyocelulární obsah lipidů pomocí MRI a MR spektroskopie
Časové okno: Den 1
Byl proveden intramyocelulární obsah lipidů pomocí MRI a MR spektroskopie m. soleus.
Den 1
Obsah intrahepatálních lipidů pomocí MRI a MR spektroskopie
Časové okno: Den 1
Byl proveden obsah intrahepatálních lipidů (IHL) pomocí MRI a MR spektroskopie jater.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John C Ausiello, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (JINÝ: protocol)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení