Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen und kardiovaskuläres Risiko

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Bewertung von kardiovaskulären Risikomarkern bei Patienten mit GH-Mangel und nicht-sekretierenden Hypophysenadenomen

Dieses Protokoll bewertet das kardiovaskuläre Risiko im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen. Wir werden mehrere Modalitäten verwenden, um das Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle zu bewerten, einschließlich Blutuntersuchungen, Ultraschall, MRT und Endothelzellbiopsien sowohl bei Patienten mit Wachstumshormonmangel als auch bei Patienten mit normaler Wachstumshormonsekretion. Wir gehen davon aus, dass Erwachsene mit Wachstumshormonmangel Ergebnisse aufweisen, die auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hindeuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zunächst auf einen möglichen Wachstumshormonmangel getestet. Dies geschieht durch die Verabreichung von zwei intravenösen Medikamenten, die die Wachstumshormonsekretion stimulieren sollen, und wir messen das Wachstumshormon im Blut alle 30 Minuten nach der Verabreichung. Sobald wir die Ergebnisse von genügend Probanden haben, werden wir die Kohorte in Probanden mit Wachstumshormonmangel und solche mit normalem Wachstumshormon aufteilen. Die beiden Gruppen werden jeweils verschiedenen Tests unterzogen, die alle darauf ausgelegt sind, eine Komponente des kardiovaskulären Risikos zu bewerten. Letztendlich werden wir die Ergebnisse jedes Tests vergleichen, um festzustellen, ob diejenigen mit Wachstumshormonmangel ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines klinisch nicht sezernierenden Hypophysenadenoms unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Wachstumshormon, Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren, Dosisänderungen einer anderen Hypophysenhormon-Ersatztherapie in den letzten 3 Monaten, Einnahme von Hydrocortison (oder einem Äquivalent) in einer Dosis von > 30 mg/Tag, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normale Wachstumshormonsekretion
Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines Hypophysenadenoms unterzogen haben und eine normale Wachstumshormonsekretion aufweisen: Die Probanden werden einer klinischen Untersuchung mit Vitalfunktionen und Blutentnahmen, anthropometrischen Messungen und Beurteilungen der Hautfaltendicke unterzogen. Die Probanden werden auch einem GH-Stimulationstest mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin, MRI- und MR-Spektroskopie, Karotis-Ultraschall und einer Endothelzellbiopsie unterzogen.
Verfahren: Blut zieht
Bei den Probanden werden kardiovaskuläre Serummarker bestimmt
Arzneimittel: Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin
Die Probanden erhalten intravenös GHRH und Arginin und erhalten dann über 90 Minuten in regelmäßigen Abständen Blutabnahmen, um die Wachstumshormonsekretion zu beurteilen.
Verfahren: Karotis-Ultraschall
Die Probanden erhalten einen Ultraschall ihres Halses, um ihre Halsschlagadern zu beurteilen und nach der intima-medialen Dicke zu suchen.
Verfahren: MRT
Die Probanden werden einer MRT- und MR-Spektroskopie des Abdomens und der unteren Extremitäten unterzogen, um Fett in inneren Organen und Muskeln zu untersuchen.
Verfahren: Endothelzellbiopsie
Die Probanden werden Endothelzellbiopsien unterzogen, um Endothelzellen für die Untersuchung zu entnehmen. Es wird einmal ausgeführt und dauert ungefähr 20 Minuten. Den Patienten wird eine Infusion gelegt, und dann wird ein steriler Draht ein paar Mal in der Infusion hin und her geführt. Es werden drei Drähte geführt.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Wachstumshormonmangel
Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen Hypophysenadenoms mit Wachstumshormonmangel unterzogen haben: Die Probanden werden einer klinischen Untersuchung mit Vitalfunktionen und Blutabnahmen, anthropometrischen Messungen und Beurteilungen der Hautfaltendicke unterzogen. Die Probanden werden auch einem GH-Stimulationstest mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin, MRI- und MR-Spektroskopie, Karotis-Ultraschall und einer Endothelzellbiopsie unterzogen.
Verfahren: Blut zieht
Bei den Probanden werden kardiovaskuläre Serummarker bestimmt
Arzneimittel: Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin
Die Probanden erhalten intravenös GHRH und Arginin und erhalten dann über 90 Minuten in regelmäßigen Abständen Blutabnahmen, um die Wachstumshormonsekretion zu beurteilen.
Verfahren: Karotis-Ultraschall
Die Probanden erhalten einen Ultraschall ihres Halses, um ihre Halsschlagadern zu beurteilen und nach der intima-medialen Dicke zu suchen.
Verfahren: MRT
Die Probanden werden einer MRT- und MR-Spektroskopie des Abdomens und der unteren Extremitäten unterzogen, um Fett in inneren Organen und Muskeln zu untersuchen.
Verfahren: Endothelzellbiopsie
Die Probanden werden Endothelzellbiopsien unterzogen, um Endothelzellen für die Untersuchung zu entnehmen. Es wird einmal ausgeführt und dauert ungefähr 20 Minuten. Den Patienten wird eine Infusion gelegt, und dann wird ein steriler Draht ein paar Mal in der Infusion hin und her geführt. Es werden drei Drähte geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel bei Teilnehmern mit GH-Suffizienz und GH-Mangel
Tag 1
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Homocytsteinspiegel bei Teilnehmern mit GH-Suffizienz und GH-Mangel
Tag 1
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtcholesterinspiegel bei Teilnehmern mit GH-Mangel und GH-Mangel
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Fettanteil gemessen mit DXA DEXA
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz des Gesamtkörperfetts und des Rumpffetts, gemessen mit DXA
Tag 1
Magere Körpermasse von DXA DEXA
Zeitfenster: Tag 1
Magere Körpermasse, gemessen mit DXA
Tag 1
Insulinsensitivität, gemessen anhand des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Tag 1
Insulinsensitivität, gemessen anhand des Nüchtern-Insulinspiegels
Tag 1
Glukosespiegel, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Tag 1
Glukosespiegel, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest
Tag 1
Endothelfunktion, bewertet durch strömungsvermittelte Dilatation und Endothelzellbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Endothelfunktion, beurteilt durch strömungsvermittelte Dilatation und Endothelzellbiopsie zur Messung von Entzündungsmarkern.
Tag 1
Intima-mediale Dickenstudien der Halsschlagader, bewertet durch Ultraschall
Zeitfenster: Jahr 1
Karotis intima-mediale Dickenstudien werden durch Ultraschall gemessen
Jahr 1
Intramyozellulärer Lipidgehalt unter Verwendung von MRI und MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Tag 1
Der intramyozelluläre Lipidgehalt wurde mittels MRI- und MR-Spektroskopie des Soleus-Muskels durchgeführt.
Tag 1
Intrahepatischer Lipidgehalt unter Verwendung von MRI und MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Tag 1
Der intrahepatische Lipidgehalt (IHL) wurde mittels MRI- und MR-Spektroskopie der Leber durchgeführt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ANDERE: protocol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten