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Carenza di ormone della crescita nell'adulto e rischio cardiovascolare

24 ottobre 2022 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Valutazione dei marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con deficit di GH con adenomi ipofisari non secernenti

Questo protocollo valuterà il rischio cardiovascolare associato al deficit dell'ormone della crescita negli adulti. Utilizzeremo più modalità per valutare il rischio di infarto o ictus, tra cui analisi del sangue, ecografia, risonanza magnetica e biopsie delle cellule endoteliali sia nei pazienti con deficit di ormone della crescita sia nei pazienti con normale secrezione di ormone della crescita. Ipotizziamo che gli adulti con deficit dell'ormone della crescita avranno risultati indicativi di un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno prima testati per una possibile carenza di ormone della crescita. Questo verrà fatto somministrando due farmaci per via endovenosa che dovrebbero stimolare la secrezione dell'ormone della crescita e misureremo l'ormone della crescita nel sangue ogni 30 minuti dopo la somministrazione. Una volta ottenuti i risultati su un numero sufficiente di soggetti, divideremo la coorte in soggetti con deficit di ormone della crescita e soggetti con ormone della crescita normale. I due gruppi saranno sottoposti ciascuno a vari test, tutti progettati per valutare alcune componenti del rischio cardiovascolare. Alla fine confronteremo i risultati di ciascun test per vedere se coloro che sono carenti di ormone della crescita hanno un rischio maggiore di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a chirurgia transfenoidale per un adenoma ipofisario clinicamente non secernente

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con l'ormone della crescita, radioterapia negli ultimi 5 anni, variazioni della dose di altra terapia sostitutiva dell'ormone ipofisario negli ultimi 3 mesi, assunzione di idrocortisone (o suo equivalente) a una dose di > 30 mg/giorno, donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: A - Normale secrezione dell'ormone della crescita
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico transfenoidale per un adenoma ipofisario e hanno una normale secrezione dell'ormone della crescita: i soggetti verranno sottoposti a un esame clinico con segni vitali e prelievi di sangue, misurazioni antropometriche e valutazioni dello spessore della piega cutanea. I soggetti saranno inoltre sottoposti a test di stimolazione del GH con ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina, risonanza magnetica e spettroscopia RM, ecografia carotidea e biopsia delle cellule endoteliali.
Procedura: Il sangue disegna
I soggetti verranno valutati marcatori cardiovascolari sierici
Droga: ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina
I soggetti riceveranno GHRH e arginina per via endovenosa e quindi verranno prelevati sangue a intervalli frequenti nell'arco di 90 minuti per valutare la secrezione dell'ormone della crescita.
Procedura: Ecografia carotidea
I soggetti avranno un'ecografia del collo per valutare le loro arterie carotidi per cercare lo spessore intima-mediale.
Procedura: Risonanza magnetica
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica e spettroscopia RM dell'addome e degli arti inferiori per valutare il grasso negli organi interni e nei muscoli.
Procedura: Biopsia delle cellule endoteliali
I soggetti saranno sottoposti a biopsie di cellule endoteliali per raccogliere cellule endoteliali da studiare. Si verificherà una volta e richiederà circa 20 minuti. Ai pazienti verrà posizionata una flebo e quindi un filo sterile verrà passato avanti e indietro nella flebo un paio di volte. Vengono fatti passare tre fili.
ACTIVE_COMPARATORE: B - Carenza di ormone della crescita
Pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario con deficit dell'ormone della crescita: i soggetti verranno sottoposti a un esame clinico con segni vitali e prelievi di sangue, misurazioni antropometriche e valutazioni dello spessore della piega cutanea. I soggetti saranno inoltre sottoposti a test di stimolazione del GH con ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina, risonanza magnetica e spettroscopia RM, ecografia carotidea e biopsia delle cellule endoteliali.
Procedura: Il sangue disegna
I soggetti verranno valutati marcatori cardiovascolari sierici
Droga: ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina
I soggetti riceveranno GHRH e arginina per via endovenosa e quindi verranno prelevati sangue a intervalli frequenti nell'arco di 90 minuti per valutare la secrezione dell'ormone della crescita.
Procedura: Ecografia carotidea
I soggetti avranno un'ecografia del collo per valutare le loro arterie carotidi per cercare lo spessore intima-mediale.
Procedura: Risonanza magnetica
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica e spettroscopia RM dell'addome e degli arti inferiori per valutare il grasso negli organi interni e nei muscoli.
Procedura: Biopsia delle cellule endoteliali
I soggetti saranno sottoposti a biopsie di cellule endoteliali per raccogliere cellule endoteliali da studiare. Si verificherà una volta e richiederà circa 20 minuti. Ai pazienti verrà posizionata una flebo e quindi un filo sterile verrà passato avanti e indietro nella flebo un paio di volte. Vengono fatti passare tre fili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di proteina C-reattiva (CRP) in partecipanti GH sufficienti e GH carenti
Giorno 1
Livello di omocisteina
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di omocisteina in partecipanti GH sufficienti e GH carenti
Giorno 1
Livello totale di colesterolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di colesterolo totale nei partecipanti GH sufficienti e GH carenti
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso misurata da DXA DEXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di grasso corporeo totale e grasso del tronco misurato da DXA
Giorno 1
Massa corporea magra di DXA DEXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Massa corporea magra misurata da DXA
Giorno 1
Sensibilità all'insulina valutata dai livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità all'insulina valutata dai livelli di insulina a digiuno
Giorno 1
Livelli di glucosio valutati da un test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di glucosio valutati da un test di tolleranza al glucosio orale
Giorno 1
Funzione endoteliale valutata dalla dilatazione mediata dal flusso e dalla biopsia delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 1
Funzione endoteliale valutata mediante dilatazione mediata dal flusso e biopsia delle cellule endoteliali per la misurazione dei marcatori infiammatori.
Giorno 1
Studi sullo spessore carotideo intimale-mediale valutati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Anno 1
Gli studi sullo spessore carotideo intimale-mediale saranno misurati mediante ecografia
Anno 1
Contenuto lipidico intramiocellulare mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito il contenuto lipidico intramiocellulare utilizzando la spettroscopia MRI e MR del muscolo soleo.
Giorno 1
Contenuto lipidico intraepatico mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito il contenuto di lipidi intraepatici (IHL) utilizzando la spettroscopia MRI e MR del fegato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ALTRO: protocol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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