Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych i ryzyko sercowo-naczyniowe

24 października 2022 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University

Ocena markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z niedoborem GH i niewydzielającymi gruczolakami przysadki

Protokół ten oceni ryzyko sercowo-naczyniowe związane z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych. Zastosujemy wiele metod oceny ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w tym badanie krwi, ultrasonografię, MRI i biopsję komórek śródbłonka zarówno u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, jak i u pacjentów z prawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu. Stawiamy hipotezę, że dorośli z niedoborem hormonu wzrostu będą mieli wyniki sugerujące zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną najpierw przebadani pod kątem możliwego niedoboru hormonu wzrostu. Odbędzie się to poprzez podanie dożylnie dwóch leków, które powinny stymulować wydzielanie hormonu wzrostu i co 30 minut po podaniu będziemy mierzyć hormon wzrostu we krwi. Po uzyskaniu wyników dla wystarczającej liczby osób podzielimy grupę na osoby z niedoborem hormonu wzrostu i osoby z prawidłowym poziomem hormonu wzrostu. Obie grupy zostaną poddane różnym testom, z których wszystkie mają na celu ocenę niektórych składników ryzyka sercowo-naczyniowego. Ostatecznie porównamy wyniki każdego testu, aby sprawdzić, czy osoby z niedoborem hormonu wzrostu mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy przeszli operację przezklinową z powodu klinicznie niewydzielającego gruczolaka przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmująca hormon wzrostu, radioterapia w ciągu ostatnich 5 lat, zmiana dawki innego hormonu przysadki w terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowanie hydrokortyzonu (lub jego ekwiwalentu) w dawce > 30 mg/dobę, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normalne wydzielanie hormonu wzrostu
Pacjenci, którzy przeszli przezklinową operację gruczolaka przysadki i mają prawidłowe wydzielanie hormonu wzrostu: Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z pomiarami parametrów życiowych i pobraniem krwi, pomiarami antropometrycznymi i oceną grubości fałdów skórnych. Pacjenci zostaną również poddani testom stymulacji GH za pomocą hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) i argininy, spektroskopii MRI i MR, USG tętnic szyjnych oraz biopsji komórek śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Pacjenci będą mieli oceniane markery sercowo-naczyniowe w surowicy
Lek: hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) i argininę
Pacjenci otrzymają dożylnie GHRH i argininę, a następnie będą pobierać krew w częstych odstępach czasu przez 90 minut w celu oceny wydzielania hormonu wzrostu.
Procedura: USG tętnic szyjnych
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu szyi w celu oceny tętnic szyjnych w celu określenia grubości błony wewnętrznej i środkowej.
Procedura: MRI
Pacjenci zostaną poddani spektroskopii MRI i MR jamy brzusznej i kończyn dolnych w celu oceny tłuszczu w narządach wewnętrznych i mięśniach.
Procedura: Biopsja komórek śródbłonka
Pacjenci zostaną poddani biopsji komórek śródbłonka w celu zebrania komórek śródbłonka do badań. Wystąpi raz i potrwa około 20 minut. Pacjenci będą mieli umieszczoną iv, a następnie sterylny drut będzie przechodził tam iz powrotem w iv kilka razy. Przechodzą trzy przewody.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Niedobór hormonu wzrostu
Pacjenci, którzy przeszli przezklinową operację gruczolaka przysadki z niedoborem hormonu wzrostu: Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z pomiarami parametrów życiowych i pobraniem krwi, pomiarami antropometrycznymi i oceną grubości fałdów skórnych. Pacjenci zostaną również poddani testom stymulacji GH za pomocą hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) i argininy, spektroskopii MRI i MR, USG tętnic szyjnych oraz biopsji komórek śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Pacjenci będą mieli oceniane markery sercowo-naczyniowe w surowicy
Lek: hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) i argininę
Pacjenci otrzymają dożylnie GHRH i argininę, a następnie będą pobierać krew w częstych odstępach czasu przez 90 minut w celu oceny wydzielania hormonu wzrostu.
Procedura: USG tętnic szyjnych
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu szyi w celu oceny tętnic szyjnych w celu określenia grubości błony wewnętrznej i środkowej.
Procedura: MRI
Pacjenci zostaną poddani spektroskopii MRI i MR jamy brzusznej i kończyn dolnych w celu oceny tłuszczu w narządach wewnętrznych i mięśniach.
Procedura: Biopsja komórek śródbłonka
Pacjenci zostaną poddani biopsji komórek śródbłonka w celu zebrania komórek śródbłonka do badań. Wystąpi raz i potrwa około 20 minut. Pacjenci będą mieli umieszczoną iv, a następnie sterylny drut będzie przechodził tam iz powrotem w iv kilka razy. Przechodzą trzy przewody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) u uczestników z wystarczającym i niedoborem GH
Dzień 1
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy homocysteiny u uczestników z wystarczającym i niedoborem GH
Dzień 1
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity poziom cholesterolu u uczestników z wystarczającym i niedoborem GH
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu mierzony przez DXA DEXA
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent całkowitej tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej tułowia mierzony za pomocą DXA
Dzień 1
Beztłuszczowa Masa Ciała wg DXA DEXA
Ramy czasowe: Dzień 1
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą DXA
Dzień 1
Wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie poziomu insuliny na czczo
Dzień 1
Poziomy glukozy oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom glukozy oceniany za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
Dzień 1
Funkcja śródbłonka oceniana na podstawie poszerzenia za pośrednictwem przepływu i biopsji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynność śródbłonka oceniana na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu i biopsji komórek śródbłonka w celu pomiaru markerów stanu zapalnego.
Dzień 1
Badania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 rok
Badania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej będą mierzone za pomocą ultradźwięków
1 rok
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych przy użyciu spektroskopii MRI i MR
Ramy czasowe: Dzień 1
Określono zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych za pomocą spektroskopii MRI i MR mięśnia płaszczkowatego.
Dzień 1
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych przy użyciu spektroskopii MRI i MR
Ramy czasowe: Dzień 1
Oznaczono zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych (IHL) za pomocą spektroskopii MRI i MR wątroby.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John C Ausiello, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (INNY: protocol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami