Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenvæksthormonmangel og kardiovaskulær risiko

24. oktober 2022 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Vurdering af kardiovaskulære risikomarkører hos patienter med GH-mangel med ikke-udskillende hypofyseadenomer

Denne protokol vil vurdere den kardiovaskulære risiko forbundet med væksthormonmangel hos voksne. Vi vil bruge flere metoder til at vurdere risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde, herunder blodprøver, ultralyd, MR og endotelcellebiopsier hos både patienter med væksthormonmangel og hos patienter med normal væksthormonsekretion. Vi antager, at voksne med væksthormonmangel vil have resultater, der tyder på en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil først blive testet for mulig væksthormonmangel. Dette vil ske ved at administrere to intravenøse medicin, der skal stimulere væksthormonsekretionen, og vi vil måle væksthormon i blodet hvert 30. minut efter administrationen. Når vi har resultaterne på nok emner, vil vi opdele kohorten i de forsøgspersoner, der mangler væksthormon, og dem, der har normalt væksthormon. De to grupper vil hver gennemgå forskellige tests, alle designet til at vurdere en komponent af kardiovaskulær risiko. I sidste ende vil vi sammenligne resultaterne af hver test for at se, om de, der mangler væksthormon, har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 19 år eller ældre, der har gennemgået transsphenoidal kirurgi for et klinisk ikke-udskillende hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket væksthormon, strålebehandling inden for de seneste 5 år, ændringer i dosis af anden hypofysehormonerstatningsterapi inden for de seneste 3 måneder, tager hydrocortison (eller tilsvarende) i en dosis på > 30 mg/dag, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normal sekretion af væksthormon
Patienter, der har gennemgået transsphenoidal kirurgi for et hypofyseadenom og har normal væksthormonsekretion: Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk undersøgelse med vitale tegn og blodprøver, antropometriske målinger og vurderinger af hudfoldtykkelse. Forsøgspersonerne vil også gennemgå GH-stimuleringstest med væksthormonfrigørende hormon (GHRH) & arginin, MR- og MR-spektroskopi, carotis-ultralyd og få en endotelcellebiopsi.
Procedure: Blod trækker
Forsøgspersoner vil få vurderet serum kardiovaskulære markører
Medicin: væksthormonfrigørende hormon (GHRH) og arginin
Forsøgspersoner vil modtage GHRH og arginin intravenøst ​​og derefter få taget blod med hyppige intervaller over 90 minutter for at vurdere væksthormonsekretion.
Procedure: Carotis ultralyd
Forsøgspersoner vil have en ultralyd af deres hals for at vurdere deres halspulsårer for at se efter intima-medial tykkelse.
Procedure: MR
Forsøgspersonerne vil have MR- og MR-spektroskopi af maven og underekstremiteterne for at vurdere for fedt i indre organer og muskler.
Procedure: Endotelcellebiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå endotelcellebiopsier for at høste endotelceller til undersøgelse. Det sker én gang og tager cirka 20 minutter. Patienterne vil få placeret en iv, og derefter føres en steril ledning frem og tilbage i iv et par gange. Tre ledninger føres.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Væksthormonmangel
Patienter, der har gennemgået transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenom, som mangler væksthormon: Forsøgspersonerne skal gennemgå en klinisk undersøgelse med vitale tegn og blodprøver, antropometriske målinger og vurderinger af hudfoldtykkelse. Forsøgspersonerne vil også gennemgå GH-stimuleringstest med væksthormonfrigørende hormon (GHRH) & arginin, MR- og MR-spektroskopi, carotis-ultralyd og få en endotelcellebiopsi.
Procedure: Blod trækker
Forsøgspersoner vil få vurderet serum kardiovaskulære markører
Medicin: væksthormonfrigørende hormon (GHRH) og arginin
Forsøgspersoner vil modtage GHRH og arginin intravenøst ​​og derefter få taget blod med hyppige intervaller over 90 minutter for at vurdere væksthormonsekretion.
Procedure: Carotis ultralyd
Forsøgspersoner vil have en ultralyd af deres hals for at vurdere deres halspulsårer for at se efter intima-medial tykkelse.
Procedure: MR
Forsøgspersonerne vil have MR- og MR-spektroskopi af maven og underekstremiteterne for at vurdere for fedt i indre organer og muskler.
Procedure: Endotelcellebiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå endotelcellebiopsier for at høste endotelceller til undersøgelse. Det sker én gang og tager cirka 20 minutter. Patienterne vil få placeret en iv, og derefter føres en steril ledning frem og tilbage i iv et par gange. Tre ledninger føres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Dag 1
C-reaktivt protein (CRP) niveauer i GH tilstrækkelige og GH mangelfulde deltagere
Dag 1
Homocystein niveau
Tidsramme: Dag 1
Homocytsteinniveauer i GH tilstrækkelige og GH-mangelfulde deltagere
Dag 1
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Dag 1
Totale kolesterolniveauer i GH tilstrækkelige og GH mangelfulde deltagere
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtprocent målt ved DXA DEXA
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af samlet kropsfedt og kropsfedt målt ved DXA
Dag 1
Lean Body Mass af DXA DEXA
Tidsramme: Dag 1
Mager kropsmasse målt ved DXA
Dag 1
Insulinfølsomhed vurderet ved fastende insulinniveauer
Tidsramme: Dag 1
Insulinfølsomhed vurderet ved fastende insulinniveauer
Dag 1
Glucoseniveauer vurderet ved en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Dag 1
Glucoseniveauer vurderet ved en oral glucosetolerancetest
Dag 1
Endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation og endotelcellebiopsi
Tidsramme: Dag 1
Endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation og endotelcellebiopsi til måling af inflammatoriske markører.
Dag 1
Carotis Intimal-medial tykkelsesundersøgelser vurderet ved ultralyd
Tidsramme: År 1
Carotis intimal-mediale tykkelsesundersøgelser vil blive målt ved ultralyd
År 1
Intramyocellulært lipidindhold ved hjælp af MR- og MR-spektroskopi
Tidsramme: Dag 1
Intramyocellulært lipidindhold under anvendelse af MR- og MR-spektroskopi af soleusmusklen blev udført.
Dag 1
Intrahepatisk lipidindhold ved hjælp af MR- og MR-spektroskopi
Tidsramme: Dag 1
Intrahepatisk lipid (IHL) indhold ved hjælp af MRI og MR spektroskopi af leveren blev udført.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John C Ausiello, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ANDET: protocol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger