Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace kraniální elektroterapie u popálených pacientů (CES)

19. února 2013 aktualizováno: United States Army Institute of Surgical Research

Vliv stimulace kraniální elektroterapie na PTSD u popálených ambulantních pacientů

Chcete-li zjistit, zda je stimulace kraniální elektroterapie užitečnou léčbou pro lidi, kteří se popálili a mají posttraumatickou stresovou poruchu. CES může pomoci při zmírňování některých nebo všech těchto příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je systematicky určit, zda je terapie CES účinná při zvládání posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u popáleného pacienta. Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) je aplikace nízkoúrovňové elektrické stimulace přes hlavu, dodávaná pomocí elektrodových svorek ušních boltců nebo samolepicích elektrod. CES v současné podobě se posledních 30 let používá k úspěšné léčbě úzkosti, deprese, nespavosti a bolesti u různých populací pacientů. Tento zdravotnický prostředek schválený FDA je neinvazivní a nemá žádné hlášené významné vedlejší účinky. Bude používán u pacientů ambulantních rehabilitací v našem popáleninovém centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • USAISR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • popálení pacienti vyžadující ambulantní fyzikální nebo pracovní terapii v USAISR Burn Rehabilitation Gym nebo Center for the Intrepid
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ve věku 18-65 let
  • Screen pozitivní (skóre vyšší než 44) na přístrojích PCL-M/C

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • pacientů s implantabilními kardiostimulátory nebo elektronickými stimulátory
  • pacienti skórující pod 44 na přístroji PCL-M/C
  • pacientů, kteří dříve užívali terapii CES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Po randomizaci bude dvojitě zaslepené zařízení Alpha Stim 100 přednastavené na nejnižší efektivní nastavení (1/6) aplikováno na ušní lalůčky subjektu po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů; po ukončení období zaslepení bude pacient nosit jiné zařízení Alpha Stim, které nebylo zaslepeno po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, s nastavením podle pacientových preferencí (1 až 6/6). Zpráva o bolesti, úzkosti bude hodnocena před a po každém denním sezení během 8 týdnů.
Přístroj: Alpha Stim 100 (stimulace kraniální elektroterapie)
lebeční elektrická stimulace 100 mikroampérů
Ostatní jména:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Experimentální: B
Po randomizaci bude dvojitě zaslepené zařízení Alpha Stim 100 předem nastavené na žádnou stimulaci (0/6) aplikováno na ušní lalůčky subjektu po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů; po ukončení období zaslepení bude pacient nosit jiné zařízení Alpha Stim, které nebylo zaslepeno po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, s nastavením podle pacientových preferencí (1 až 6/6). Zpráva o bolesti, úzkosti bude hodnocena před a po každém denním sezení během 8 týdnů.
Přístroj: Alpha Stim 100 (stimulace kraniální elektroterapie)
lebeční elektrická stimulace 100 mikroampérů
Ostatní jména:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre z dotazníku o posttraumatickém stresu (PCL-M).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekty byly požádány o vyplnění dotazníku třikrát v průběhu studie. Otázky se týkaly symptomů spojených s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Skóre se může pohybovat od 17 do 85. Skóre >31 bylo použito k identifikaci symptomatických subjektů, a proto bylo vyžadováno na začátku pro zařazení do studie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Střední centrum pro epidemiologické studie – skóre na stupnici deprese (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Tento dotazník o 20 položkách měří příznaky deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž skóre vyšší než 16 naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvůli možné velké depresi.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průměrný stručný profil skóre náladových stavů (BPOMS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
BPOMS je nástroj používaný ke kvalitativnímu měření úzkosti. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily 30 pocitů, které mohly mít za poslední týden. Pocity spojené se stresem jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Šest z pocitů uvedených v dotazníku není spojeno s úzkostí, a proto nejsou bodovány. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší napětí a úzkost.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Střední vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-P) před a po stimulaci kraniální elektroterapie (CES).
Časové okno: Zaslepené období, nezaslepené období
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily intenzitu své bolesti před a po každém denním CES nebo simulované léčbě. Odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 (indikující žádnou bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Zaslepené období, nezaslepené období
Střední vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) před a po stimulaci kraniální elektroterapie (CES).
Časové okno: Zaslepené období, nezaslepené období
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily úroveň své úzkosti před a po každé denní léčbě CES. Odpovědi byly skórovány na stupnici od 0 (indikující žádnou úzkost) do 10 (nejhorší možné).
Zaslepené období, nezaslepené období
Střední skóre obecné stupnice poruch spánku (GSDS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
GSDS je dotazník sloužící ke kvalitativnímu hodnocení spánku. Tento nástroj s 21 otázkami hodnotí každý aspekt spánku a klidu na skóre 0-7, což ukazuje, kolik dní v týdnu může být každý problém přítomen. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 147, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší poruchy spánku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-07-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení