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Stimolazione elettroterapica craniale in pazienti ustionati (CES)

19 febbraio 2013 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research

Effetto della stimolazione dell'elettroterapia craniale sul disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ambulatoriali ustionati

Per scoprire se la stimolazione elettroterapica cranica è un trattamento utile per le persone che sono state ustionate e hanno un disturbo da stress post traumatico. Il CES può essere utile per dare sollievo ad alcuni o tutti questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare sistematicamente se la terapia CES è efficace nella gestione del disturbo da stress post traumatico (PTSD) nel paziente ustionato. La stimolazione elettroterapica craniale (CES) è l'erogazione di stimolazione elettrica di basso livello attraverso la testa, erogata con clip per elettrodi del lobo dell'orecchio o cuscinetti per elettrodi autoadesivi. Il CES nella forma attuale è stato utilizzato negli ultimi 30 anni per trattare con successo ansia, depressione, insonnia e dolore in una varietà di popolazioni di pazienti. Questo dispositivo medico approvato dalla FDA non è invasivo e non ha riportato effetti collaterali significativi. Sarà utilizzato su pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale nel nostro centro ustionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • USAISR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ustionati che richiedono terapia fisica o occupazionale ambulatoriale nella palestra o centro di riabilitazione per ustioni dell'USAISR o nel centro per gli intrepidi
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Screening positivo (punteggio maggiore di 44) sugli strumenti PCL-M/C

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con pacemaker impiantabili o stimolatori elettronici
  • pazienti con punteggio inferiore a 44 sullo strumento PCL-M/C
  • pazienti che hanno precedentemente utilizzato la terapia CES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Al momento della randomizzazione, un dispositivo Alpha Stim 100 in doppio cieco preimpostato sull'impostazione effettiva più bassa (1/6) verrà applicato ai lobi delle orecchie del soggetto per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane; al termine del periodo in cieco, il paziente indosserà un diverso dispositivo Alpha Stim che non è stato in cieco per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane, con impostazioni a scelta del paziente (da 1 a 6/6). Il rapporto di dolore, ansia sarà valutato prima e dopo ogni sessione giornaliera durante il periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Alpha Stim 100 (stimolazione elettroterapica craniale)
stimolazione elettrica craniale 100 microampere
Altri nomi:
  • Alpha Stim 100 - Prodotti elettromedicali International, Inc
Sperimentale: B
Al momento della randomizzazione, un dispositivo Alpha Stim 100 in doppio cieco preimpostato su nessuna stimolazione (0/6) verrà applicato ai lobi delle orecchie del soggetto per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane; al termine del periodo in cieco, il paziente indosserà un diverso dispositivo Alpha Stim che non è stato in cieco per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane, con impostazioni a scelta del paziente (da 1 a 6/6). Il rapporto di dolore, ansia sarà valutato prima e dopo ogni sessione giornaliera durante il periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Alpha Stim 100 (stimolazione elettroterapica craniale)
stimolazione elettrica craniale 100 microampere
Altri nomi:
  • Alpha Stim 100 - Prodotti elettromedicali International, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sullo stress post-traumatico-militare (PCL-M).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Ai soggetti è stato chiesto di completare il questionario tre volte durante il corso dello studio. Le domande riguardavano i sintomi associati al Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). I punteggi possono variare da 17 a 85. Un punteggio >31 è stato utilizzato per identificare i soggetti sintomatici ed era quindi richiesto al basale per l'arruolamento nello studio.
Basale, settimana 4, settimana 8
Punteggio medio del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questo questionario di 20 voci misura i sintomi depressivi. I punteggi possono variare da 0 a 60, con punteggi superiori a 16 che indicano la necessità di un'ulteriore valutazione a causa di una possibile depressione maggiore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Punteggio medio del breve profilo degli stati dell'umore (BPOMS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
BPOMS è uno strumento utilizzato per misurare qualitativamente l'ansia. Ai soggetti è stato chiesto di valutare 30 sentimenti che potrebbero aver avuto nell'ultima settimana. I sentimenti associati allo stress vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Sei dei sentimenti elencati nel questionario non sono associati all'ansia e quindi non vengono valutati. I punteggi totali vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiore tensione e ansia.
Basale, settimana 4, settimana 8
Scala visiva analogica media del dolore (VAS-P) prima e dopo la stimolazione elettroterapica craniale (CES).
Lasso di tempo: Periodo cieco, periodo non cieco
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore prima e dopo ogni CES quotidiano o trattamento fittizio. Le risposte sono state valutate su una scala che va da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Periodo cieco, periodo non cieco
Scala visiva analogica media dell'ansia (VAS-A) prima e dopo la stimolazione elettroterapica craniale (CES).
Lasso di tempo: Periodo cieco, periodo non cieco
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di ansia prima e dopo ogni trattamento quotidiano CES. Le risposte sono state valutate su una scala che va da 0 (che indica assenza di ansia) a 10 (la peggiore possibile).
Periodo cieco, periodo non cieco
Punteggio medio della scala generale dei disturbi del sonno (GSDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il GSDS è un questionario utilizzato per valutare qualitativamente il sonno. Questo strumento di 21 domande valuta ogni aspetto del sonno e del riposo su un punteggio da 0 a 7, indicando il numero di giorni alla settimana in cui ogni problema può essere presente. I punteggi totali vanno da 0 a 147, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più profondi.
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-07-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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