Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej u pacjentów oparzonych (CES)

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: United States Army Institute of Surgical Research

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na PTSD u poparzonych pacjentów ambulatoryjnych

Aby dowiedzieć się, czy elektrostymulacja czaszkowa jest użyteczną metodą leczenia osób, które uległy oparzeniom i cierpią na zespół stresu pourazowego. CES może być pomocny w łagodzeniu niektórych lub wszystkich tych objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest systematyczne określenie, czy terapia CES jest skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjenta z oparzeniami. Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) to stymulacja elektryczna głowy o niskim natężeniu, dostarczana za pomocą klipsów na płatki uszne lub samoprzylepnych elektrod. CES w obecnej postaci jest stosowany od 30 lat z powodzeniem w leczeniu stanów lękowych, depresji, bezsenności i bólu w różnych populacjach pacjentów. To zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne jest nieinwazyjne i nie ma żadnych doniesień o istotnych skutkach ubocznych. Będzie on stosowany u pacjentów poddawanych rehabilitacji ambulatoryjnej w naszym centrum leczenia oparzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oparzeni pacjenci wymagający ambulatoryjnej terapii fizycznej lub zajęciowej w USAISR Burn Rehabilitation Gym lub Center for the Intrepid
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Pozytywny wynik przesiewowy (wynik większy niż 44) na instrumentach PCL-M/C

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub stymulatorami elektronicznymi
  • pacjentów z wynikiem poniżej 44 punktów w aparacie PCL-M/C
  • pacjentów, którzy wcześniej stosowali terapię CES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Po randomizacji urządzenie Alpha Stim 100 z podwójnie ślepą próbą ustawione na najniższe skuteczne ustawienie (1/6) zostanie zastosowane do płatków uszu pacjenta na godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie; po zakończeniu okresu zaślepienia pacjent będzie nosił inne urządzenie Alpha Stim, które nie zostało zaślepione przez jedną godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z ustawieniami według preferencji pacjenta (1 do 6/6). Zgłoszenie bólu, lęku będzie oceniane przed i po każdej codziennej sesji w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Alpha Stim 100 (elektrostymulacja czaszkowa)
stymulacja elektryczna czaszki 100 mikroamperów
Inne nazwy:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Eksperymentalny: B
Po randomizacji urządzenie Alpha Stim 100 z podwójnie ślepą próbą ustawione na brak stymulacji (0/6) zostanie zastosowane do płatków uszu pacjenta na godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie; po zakończeniu okresu zaślepienia pacjent będzie nosił inne urządzenie Alpha Stim, które nie zostało zaślepione przez jedną godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z ustawieniami według preferencji pacjenta (1 do 6/6). Zgłoszenie bólu, lęku będzie oceniane przed i po każdej codziennej sesji w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Alpha Stim 100 (elektrostymulacja czaszkowa)
stymulacja elektryczna czaszki 100 mikroamperów
Inne nazwy:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik Kwestionariusza Stresu Pourazowego-Wojsko (PCL-M).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Badani byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza trzykrotnie w trakcie badania. Pytania dotyczyły objawów związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Wyniki mogą wahać się od 17 do 85. Wynik >31 został wykorzystany do zidentyfikowania osób z objawami i dlatego był wymagany na początku badania przy włączeniu do badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Średni wynik Centrum Badań Epidemiologicznych — Skala Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ten kwestionariusz składający się z 20 pozycji mierzy objawy depresji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyniki większe niż 16 wskazują na potrzebę dalszej oceny z powodu możliwej poważnej depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wynik średniego krótkiego profilu stanów nastroju (BPOMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
BPOMS jest narzędziem służącym do jakościowego pomiaru lęku. Badanych poproszono o ocenę 30 uczuć, które mogli mieć w ciągu ostatniego tygodnia. Uczucia związane ze stresem są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Sześć z uczuć wymienionych w kwestionariuszu nie jest związanych z lękiem i dlatego nie są punktowane. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe napięcie i niepokój.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Średnia wizualna analogowa skala bólu (VAS-P) przed i po stymulacji elektroterapią czaszkową (CES).
Ramy czasowe: Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Badanych poproszono o ocenę intensywności bólu przed i po każdym codziennym zabiegu CES lub terapii pozorowanej. Odpowiedzi oceniano na skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Średnia wizualna analogowa skala lęku (VAS-A) przed i po czaszkowej stymulacji elektroterapią (CES).
Ramy czasowe: Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Badanych poproszono o ocenę poziomu lęku przed i po każdym codziennym zabiegu CES. Odpowiedzi oceniano na skali od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy).
Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Średni wynik w ogólnej skali zaburzeń snu (GSDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
GSDS to kwestionariusz służący do jakościowej oceny snu. To narzędzie składające się z 21 pytań ocenia każdy aspekt snu i odpoczynku w skali od 0 do 7, wskazując liczbę dni w tygodniu, w których może występować każdy problem. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 147, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębsze zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-07-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami