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Kraniale Elektrotherapie-Stimulation bei Patienten mit Verbrennungen (CES)

19. Februar 2013 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research

Wirkung der kranialen Elektrotherapie-Stimulation auf PTBS bei ambulanten Patienten mit Verbrennungen

Um herauszufinden, ob die kraniale Elektrotherapie-Stimulation eine nützliche Behandlung für Menschen ist, die Verbrennungen erlitten haben und an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden. CES kann bei der Linderung einiger oder aller dieser Symptome hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, systematisch zu bestimmen, ob die CES-Therapie bei der Bewältigung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Verbrennungspatienten wirksam ist. Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist die Abgabe einer schwachen elektrischen Stimulation über den Kopf, die mit Ohrläppchen-Elektrodenclips oder selbstklebenden Elektrodenpads abgegeben wird. CES in der aktuellen Form wurde in den letzten 30 Jahren erfolgreich zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und Schmerzen bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen eingesetzt. Dieses von der FDA zugelassene Medizinprodukt ist nicht-invasiv und hat keine signifikanten Nebenwirkungen. Es kommt bei Patienten zur ambulanten Rehabilitation in unserem Verbrennungszentrum zum Einsatz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, die eine ambulante Physio- oder Ergotherapie im USAISR Burn Rehabilitation Gym oder Center for the Intrepid benötigen
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Screen positiv (Score größer als 44) auf den PCL-M/C-Instrumenten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder elektronischen Stimulatoren
  • Patienten, die auf dem PCL-M/C-Instrument weniger als 44 Punkte erzielten
  • Patienten, die zuvor eine CES-Therapie angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Nach der Randomisierung wird ein doppelblindes Alpha Stim 100-Gerät, das auf die niedrigste effektive Einstellung (1/6) voreingestellt ist, an den Ohrläppchen des Probanden für eine Stunde pro Tag für 5 Tage pro Woche für 4 Wochen angewendet; Nach Ablauf der Verblindungszeit trägt der Patient 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche für eine Stunde pro Tag ein anderes Alpha Stim-Gerät, das nicht verblindet wurde, mit Einstellungen nach Wunsch des Patienten (1 bis 6/6). Berichte über Schmerzen und Angstzustände werden vor und nach jeder täglichen Sitzung während des 8-wöchigen Zeitraums bewertet.
Gerät: Alpha Stim 100 (kranielle Elektrotherapie-Stimulation)
kraniale elektrische Stimulation 100 Mikroampere
Andere Namen:
  • Alpha Stim 100 – Electromedical Products International, Inc
Experimental: B
Nach der Randomisierung wird ein doppelblindes Alpha Stim 100-Gerät, das auf keine Stimulation (0/6) voreingestellt ist, an den Ohrläppchen des Probanden für eine Stunde pro Tag für 5 Tage pro Woche für 4 Wochen angewendet; Nach Ablauf der Verblindungszeit trägt der Patient 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche für eine Stunde pro Tag ein anderes Alpha Stim-Gerät, das nicht verblindet wurde, mit Einstellungen nach Wunsch des Patienten (1 bis 6/6). Berichte über Schmerzen und Angstzustände werden vor und nach jeder täglichen Sitzung während des 8-wöchigen Zeitraums bewertet.
Gerät: Alpha Stim 100 (kranielle Elektrotherapie-Stimulation)
kraniale elektrische Stimulation 100 Mikroampere
Andere Namen:
  • Alpha Stim 100 – Electromedical Products International, Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer posttraumatischer Stress-Fragebogen-militärischer (PCL-M) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Probanden wurden gebeten, den Fragebogen dreimal während des Studienverlaufs auszufüllen. Die Fragen befassten sich mit Symptomen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Punktzahl kann zwischen 17 und 85 liegen. Ein Score > 31 wurde verwendet, um symptomatische Probanden zu identifizieren und war daher zu Studienbeginn für die Aufnahme in die Studie erforderlich.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Mittlerer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) Score
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst depressive Symptome. Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei Werte über 16 auf die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung aufgrund einer möglichen schweren Depression hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Mittleres Kurzprofil der Stimmungszustände (BPOMS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
BPOMS ist ein Instrument zur qualitativen Messung von Angst. Die Probanden wurden gebeten, 30 Gefühle zu bewerten, die sie in der vergangenen Woche gehabt haben könnten. Stressbezogene Gefühle werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Sechs der im Fragebogen aufgeführten Gefühle sind nicht mit Angst verbunden und werden daher nicht bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-96, wobei höhere Punktzahlen auf größere Anspannung und Angst hindeuten.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Mittlere visuelle Analogskala des Schmerzes (VAS-P) vor und nach kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES).
Zeitfenster: Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzintensität vor und nach jeder täglichen CES- oder Scheinbehandlung zu bewerten. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Mittlere visuelle Analogskala der Angst (VAS-A) vor und nach kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES).
Zeitfenster: Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Die Probanden wurden gebeten, ihr Angstniveau vor und nach jeder täglichen CES-Behandlung zu bewerten. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet.
Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Mittlerer GSDS-Score (General Sleep Disturbance Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Der GSDS ist ein Fragebogen zur qualitativen Bewertung des Schlafes. Dieses 21-Fragen-Tool bewertet jeden Aspekt von Schlaf und Ruhe mit einer Punktzahl von 0 bis 7, die die Anzahl der Tage pro Woche angibt, an denen jedes Problem vorhanden sein kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–147, wobei höhere Punktzahlen auf tiefere Schlafstörungen hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-07-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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