Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapistimulering hos forbrændte patienter (CES)

19. februar 2013 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research

Effekt af kraniel elektroterapi-stimulering på PTSD hos forbrændte ambulante patienter

For at finde ud af, om kraniel elektroterapistimulering er en nyttig behandling for mennesker, der er blevet forbrændt og har posttraumatisk stresslidelse. CES kan være nyttig til at lindre nogle eller alle disse symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er systematisk at afgøre, om CES-terapi er effektiv til at håndtere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos brandsårpatienten. Kraniel elektroterapi-stimulering (CES) er levering af elektrisk stimulation på lavt niveau hen over hovedet, leveret med øreflippens elektrodeclips eller selvklæbende elektrodepuder. CES i den nuværende form er blevet brugt i de sidste 30 år til succesfuld behandling af angst, depression, søvnløshed og smerte i en række patientpopulationer. Dette FDA-godkendte medicinske udstyr er ikke-invasivt og har ingen rapporterede væsentlige bivirkninger. Det vil blive brugt på patienter, der gennemgår ambulant genoptræning i vores brandsårscenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • USAISR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forbrændte patienter, der kræver ambulant fysisk eller ergoterapi i USAISR Burn Rehabilitation Gym eller Center for the Intrepid
  • Kan læse og tale engelsk
  • I alderen 18-65 år
  • Skærm positiv (score større end 44) ​​på ​​PCL-M/C instrumenterne

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • patienter med implanterbare pacemakere eller elektroniske stimulatorer
  • patienter, der scorer under 44 på PCL-M/C-instrumentet
  • patienter, der tidligere har brugt CES-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Ved randomisering vil en dobbeltblændet Alpha Stim 100-enhed, som er forudindstillet til den laveste effektive indstilling (1/6), blive anvendt på øreflipperne på forsøgspersonen i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger; efter at den blindede periode er afsluttet, vil patienten bære en anden Alpha Stim-enhed, som ikke har været blindet i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger, med indstillinger efter patientens præference (1 til 6/6). Indberetning af smerte, angst vil blive vurderet før og efter hver daglig session i 8 ugers perioden.
Enhed: Alpha Stim 100 (kraniel elektroterapi-stimulering)
kraniel elektrisk stimulation 100 mikroampere
Andre navne:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Eksperimentel: B
Ved randomisering vil en dobbeltblindet Alpha Stim 100-enhed, der er forudindstillet til ingen stimulering (0/6), blive påført øreflipperne på forsøgspersonen i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger; efter at den blindede periode er afsluttet, vil patienten bære en anden Alpha Stim-enhed, som ikke har været blindet i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger, med indstillinger efter patientens præference (1 til 6/6). Indberetning af smerte, angst vil blive vurderet før og efter hver daglig session i 8 ugers perioden.
Enhed: Alpha Stim 100 (kraniel elektroterapi-stimulering)
kraniel elektrisk stimulation 100 mikroampere
Andre navne:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig post-traumatisk stress spørgeskema-militær (PCL-M) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet tre gange i løbet af studiet. Spørgsmål omhandlede symptomer forbundet med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Scoren kan variere fra 17 til 85. En score >31 blev brugt til at identificere symptomatiske forsøgspersoner og var derfor påkrævet ved baseline for studietilmelding.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Gennemsnitlig score for Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette spørgeskema med 20 punkter måler depressive symptomer. Scoringer kan variere fra 0-60, med score større end 16, hvilket indikerer behov for yderligere evaluering på grund af mulig svær depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Gennemsnitlig kort profil af stemningstilstande (BPOMS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
BPOMS er et værktøj, der bruges til kvalitativt at måle angst. Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere 30 følelser, som de måtte have haft i løbet af den sidste uge. Stress-relaterede følelser scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Seks af de følelser, der er anført på spørgeskemaet, er ikke forbundet med angst og bliver derfor ikke bedømt. Samlet score spænder fra 0-96, hvor højere score indikerer større spænding og angst.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Gennemsnitlig visuel analog skala af smerte (VAS-P) før og efter kraniel elektroterapistimulering (CES).
Tidsramme: Blind periode, ublind periode
Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere deres smerteintensitet før og efter hver daglig CES- eller falsk behandling. Svarene blev scoret på en skala fra 0 (angiver ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Blind periode, ublind periode
Gennemsnitlig visuel analog skala af angst (VAS-A) før og efter kraniel elektroterapistimulering (CES).
Tidsramme: Blind periode, ublind periode
Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere deres angstniveau før og efter hver daglig CES-behandling. Svarene blev scoret på en skala fra 0 (angiver ingen angst) til 10 (værst muligt).
Blind periode, ublind periode
Gennemsnitlig score for generel søvnforstyrrelse (GSDS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
GSDS er et spørgeskema, der bruges til kvalitativt at evaluere søvn. Dette værktøj med 21 spørgsmål evaluerer hvert aspekt af søvn og hvile ud fra en score på 0-7, hvilket angiver antallet af dage om ugen, som hvert problem kan være til stede. Samlede scorer varierer fra 0-147, hvor højere score indikerer mere dybtgående søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-07-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger