Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro tinnitus

16. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Kognitivně-behaviorální terapie tinnitu

Tato studie zkoumala, jak užitečné je naučit veterány zvládat dovednosti pro řešení tinnitu, nazývaného také zvonění v uších. Psychologická intervence, kognitivně-behaviorální terapie, byla použita k výuce dovedností zvládání, i když tinnitus není psychická porucha. Účastníci v období 1 studie byli zařazeni do jedné ze dvou skupin po dobu trvání studie a byli zaslepeni, pokud jde o jejich skupinové zařazení až do konce studie. Jedna skupina byla poučena o tinnitu. Druhá skupina získala vzdělání o tinnitu plus další způsoby, jak se vyrovnat s problémy spojenými s tinnitem, jako jsou poruchy spánku a frustrace. Účastníci byli vybráni k účasti, pokud byl jejich tinnitus závažný a byli vystaveni hlasitému zvuku. Účastníci se účastnili až šesti týdenních skupinových setkání. Předpokládalo se, že účastníci, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny kognitivně behaviorální terapie, budou hlásit větší snížení závažnosti tinnitu než kontroly ve vzdělávání. Během 2. období studie byla přidána třetí větev „standardní péče“. Výchozí a výsledná data 4 účastníků, kteří dokončili studii poté, co byla tato třetí větev přidána do plánu studie, nejsou uvedeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo (1) vyvinout novou, integrativní, psychologickou intervenci, konkrétně kognitivně-behaviorální terapii (CBT), pro léčbu tinnitu u veteránů, kteří byli v minulosti vystaveni hlasitému hluku, a (2) získat předběžné údaje. zkoumání účinnosti přístupu ve vztahu ke standardní péči s kontrolními podmínkami vzdělávání (ED). Tinnitus byl mezi veterány v letech 2006–2012 nejčastějším postižením souvisejícím se službou. Zákroků pro tinnitus je málo a neexistuje žádný lék. Tato pilotní studie zkoumala proveditelnost a účinnost poskytování individualizovaného (CBT) pro veterány s obtěžujícím tinnitem. Během první fáze studie bylo nabráno a náhodně vybráno 25 veteránů pro jednu ze dvou podmínek; kontrola stavu léčby (CBT) nebo (ED). Pro tuto studii byly vyvinuty CBT manuál a ED manuál. Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud jejich tinnitus byl pravděpodobně způsoben expozicí hluku, jejich tinnitus byl chronický (> 6 měsíců), tinnitus pro ně představoval hlavní zdravotní problém a účastníci se mohli zavázat k 6týdenní léčbě. v lokalitě West Haven společnosti VACHS. Subjekty byli veteráni zaslepení do léčebné skupiny, do které byli přiřazeni, pokud ED nebo CBT. THI sloužil jako primární měřítko výsledku a TRQ sloužilo jako sekundární měřítko výsledku před a po léčbě. Výsledky tohoto pilotního projektu byly použity k informování o designu a metodách budoucích rigorózních randomizovaných kontrolovaných klinických studií CBT pro tinnitus po jeho začlenění do protokolu progresivního řízení tinnitu (PTM). Výchozí a výsledná data 4 účastníků, kteří dokončili studii poté, co bylo toto třetí rameno přidáno do návrhu studie, nejsou uváděny, protože toto třetí rameno v podstatě upravilo návrh tak, že nová studie začala, ale nebyla dokončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty byly veterány, kteří v současné době dostávají péči na VACHS.

  • Subjekty měly zájem o účast ve studii a měly středně těžký až těžký chronický (>6 měsíců) tinnitus.

    • Po krátkém posouzení závažnosti tinnitu koordinátorem projektu provedli výzkumný otolog a výzkumný audiolog tinnitus a audiologická hodnocení, aby určili způsobilost subjektu.
    • Nejpravděpodobnější etiologií tinnitu subjektů bylo vystavení hluku a všichni způsobilí účastníci uvedli, že byli po určitou dobu ve svém životě vystaveni hlasitému zvuku.
  • Subjekty uvedly, že byli motivováni k dodržování léčby a byli schopni zavázat se k 6týdenní léčbě, sledování a účasti na studii tím, že budou nadále bydlet poblíž.
  • Subjekty měly stabilní, trvalé ubytování a dopravní prostředky pro následné schůzky.
  • Tinnitus byl významným zdravotním problémem pro všechny subjekty.
  • Byly rekrutovány ženy a menšiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty reagovaly na pět hodnotících opatření k určení vyloučení ze studie.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): Ti, kteří dosáhli skóre 4 nebo nižší, byli ze studie vyloučeni.
    • Semi-strukturovaný klinický rozhovor pro tinnitus: Pomocí tohoto měřítka byla hodnocena vylučovací kritéria popsaná níže.
    • Structured Clinical Interview for Diagnosis, zkráceně - Interview/Non-pacient (SCIDa-I/NP): Pokud u tohoto opatření existoval jakýkoli náznak psychózy, subjekt byl ze studie vyloučen.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): Subjekty se skóre 19 nebo nižším byly vyloučeny.
    • Dotazník reakce na tinnitus (TRQ): Subjekty, které dosáhly 16 nebo nižšího skóre v tomto měření, byly ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, které vedly soudní spory nebo právní záležitosti související se sluchovými poruchami, byly ze studie vyloučeny.
  • Subjekty nesměly nikdy předtím podstoupit psychologickou léčbu svého tinnitu.
  • Subjekty s jinak léčitelným tinnitem byly vyloučeny.
  • Vyloučeni byli jedinci, kteří měli v anamnéze psychotické poruchy nebo demenci.

  • Tyto psychotické symptomy představovaly vyloučení ze studie:

    • bludy odkazu
    • perzekuční bludy
    • náboženské bludy
    • grandiózní bludy
    • somatické bludy
    • bludná vina
    • chudoba nebo nihilismus
    • bludy žárlivosti
    • bludy čtení myšlenek
    • iluze být ovládán
    • bludy myšlenkového vysílání
    • sluchové halucinace
    • zrakové halucinace
    • hmatové halucinace
    • chuťové a čichové halucinace
  • Subjekty, které uvedly, že měly nedávnou (do 3 měsíců) anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné závislosti než tabáku nebo kofeinu, byly vyloučeny.
  • Vyloučeni byli jedinci, kteří vykazovali náhlou nebo kolísavou ztrátu sluchu.
  • Subjekty s tinnitem spojeným s otologickým onemocněním (např. Meniérovou chorobou) nebo jinými souběžně se vyskytujícími onemocněními ovlivňujícími vestibulární dysfunkci byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1/kognitivně behaviorální terapie
Účastníci náhodně přiřazení do této experimentální skupiny absolvovali šest týdnů vzdělávání v oblasti tinnitu plus kognitivně behaviorální terapii. Kognitivně behaviorální terapie pro účastníky tinnitu se zabývala kognitivními a behaviorálními dovednostmi zaměřenými na zvládání tinnitu a negativních dopadů tinnitu. Zdůrazněna byla dlouhodobá sebeúčinnost a soběstačnost. Mezi hlavní složky CBT pro tinnitus patřila identifikace individuálních reakcí a přesvědčení o tinnitu a ztrátě sluchu, přehodnocení zážitku tinnitu tak, že pacient má osobní kontrolu, prezentace dovedností pro modifikaci kognitivních funkcí a změnu chování a posílení tinnitu. dovednosti prostřednictvím stanovování cílů, domácích úkolů a činností. Jsou poskytovány dovednosti související s kontrolou pozornosti, spánkovou hygienou, relaxačním tréninkem. Vzdělávání v oblasti tinnitu také zahrnovalo příčiny, léčbu, současný výzkum atd.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychoterapeutický přístup k léčbě tinnitu, který zahrnuje vzdělávání v tinnitu
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Rameno 2/Tinnitus Vzdělávání
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny absolvovali šest týdnů vzdělávání v oblasti tinnitu. Bylo poskytnuto vzdělávání v oblasti tinnitu a dovednosti související s kontrolou pozornosti, spánkovou hygienou a relaxačním tréninkem, jako jsou techniky zobrazování. Vzdělávání v oblasti tinnitu zahrnovalo příčiny, léčbu, současný výzkum, epidemiologické informace, základní anatomii ucha a mozku a podpůrné zdroje.
Behaviorální: Tinnitus vzdělávání
Audiologický rehabilitační přístup k edukaci tinnitu.
Žádný zásah: Rameno 3/Standardní péče
Účastníci náhodně zařazení do této kontrolní skupiny dostávali pouze standardní péči. Standardní péče zahrnuje audiologické měření a krátkou edukaci během standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: před léčbou (sezení 1) do následné léčby (sezení 6; přibližně 6 týdnů po relaci 1)
Nejpoužívanější míra úzkosti z tinnitu dostupná během období studie. THI byl vytvořen pomocí dotazníku Tinnitus Handicap Questionnaire a Tinnitus Questionnaire, stejně jako Beck Depression Inventory a Modified Somatic Perception Questionnaire. Platnost jeho konstruktu byla také hodnocena pomocí odpovědí pacientů na stupnici hodnocení symptomů a sluchových testů výšky a hlasitosti. Skóre THI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejzávažnější tinnitus a 0 je nejméně závažný tinnitus. Autoři THI určili úrovně závažnosti, přičemž skóre 16 a méně spadá do rozsahu „bez handicapu“. Toto měřítko má silnou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,93) a platnost testu-retestu pro celkové skóre (r = 0,92). Významné zlepšení handicapu tinnitu lze pozorovat při 20bodové změně celkového skóre.
před léčbou (sezení 1) do následné léčby (sezení 6; přibližně 6 týdnů po relaci 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: před léčbou (sezení 1) až po ukončení léčby (sezení 6; přibližně o 6 týdnů později)
Toto je další běžně používaná míra úzkosti z tinnitu ve výzkumu. TRQ je globálním měřítkem úzkosti z tinnitu a bylo vyvinuto pomocí korelací s klinickým lékařem a hodnocením kategorií příznaků podle vlastní zprávy. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Toto opatření má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,96) a platnost testu-retestu pro celkové skóre (r = 0,88). Skóre 17 bodů nebo vyšší na tomto ukazateli bude znamenat, že závažnost tinnitu je taková, že pacient je tinnitem významně narušen. To je založeno na použití TRQ jako předtestového měřítka při měření výsledků kontrolované studie CBT pro tinnitus u staršího vzorku. Tento studijní vzorek měl před léčbou průměrné skóre TRQ 16,9.
před léčbou (sezení 1) až po ukončení léčby (sezení 6; přibližně o 6 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6324-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení