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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'acufene

16 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Terapia cognitivo-comportamentale per l'acufene

Questo studio ha esaminato quanto sia utile insegnare ai veterani le abilità di coping per affrontare l'acufene, chiamato anche ronzio nelle orecchie. Un intervento psicologico, la terapia cognitivo-comportamentale, è stato utilizzato per insegnare le capacità di coping anche se l'acufene non è un disturbo psicologico. I partecipanti al Periodo 1 dello studio sono stati assegnati a uno dei due gruppi per la durata dello studio e sono stati ignorati rispetto alla loro assegnazione di gruppo fino alla fine dello studio. Un gruppo ha ricevuto informazioni sull'acufene. L'altro gruppo ha ricevuto informazioni sull'acufene oltre a ulteriori modi per affrontare i problemi associati all'acufene come disturbi del sonno e frustrazione. I partecipanti sono stati selezionati per partecipare se il loro acufene era grave ed erano stati esposti a suoni forti. I partecipanti hanno partecipato a un massimo di sei incontri di gruppo settimanali. È stato previsto che i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di terapia cognitivo comportamentale avrebbero riportato una maggiore riduzione della gravità dell'acufene rispetto ai controlli educativi. Durante il Periodo 2 dello studio, è stato aggiunto un terzo braccio "standard care". Non sono riportati i dati al basale e sui risultati dei 4 partecipanti che hanno completato lo studio dopo che questo terzo braccio è stato aggiunto al disegno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano (1) sviluppare un nuovo intervento psicologico integrativo, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), per il trattamento dell'acufene tra i veterani che hanno avuto una passata esposizione a rumori forti e (2) raccogliere dati preliminari esaminando l'efficacia dell'approccio relativo alle cure standard con condizioni di controllo dell'istruzione (DE). L'acufene è stata la disabilità connessa ai servizi più comune tra i veterani nel periodo 2006-2012. Gli interventi per l'acufene sono pochi e non esiste una cura. Questo studio pilota ha esaminato la fattibilità e l'efficacia della fornitura individualizzata (CBT) per i veterani con fastidioso acufene. Venticinque veterani sono stati reclutati e selezionati casualmente per una delle due condizioni durante il primo periodo dello studio; la condizione di trattamento (CBT) o il controllo (DE). Per questo studio sono stati sviluppati un manuale CBT e un manuale ED. I soggetti erano idonei per lo studio se il loro acufene era probabilmente causato dall'esposizione al rumore, il loro acufene era cronico (> 6 mesi), l'acufene era un grave problema di salute per loro e i partecipanti potevano impegnarsi in un corso di trattamento di 6 settimane presso la sede di West Haven di VACHS. I soggetti erano veterani all'oscuro del gruppo di trattamento a cui erano assegnati se ED o CBT. Il THI è servito come misura dell'esito primario e il TRQ è servito come misura dell'esito secondario del follow-up pre e post-trattamento. I risultati di questo progetto pilota sono stati utilizzati per informare la progettazione e i metodi di futuri rigorosi studi clinici randomizzati controllati di CBT per l'acufene dopo la sua incorporazione nel protocollo Progressive Tinnitus Management (PTM). I dati basali e di esito dei 4 partecipanti che hanno completato lo studio dopo che questo terzo braccio è stato aggiunto al disegno dello studio non sono riportati poiché questo terzo braccio ha sostanzialmente modificato il disegno in modo tale che un nuovo studio è iniziato ma non è stato completato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti erano veterani che attualmente ricevono cure presso il VACHS.

  • I soggetti erano interessati a partecipare allo studio e avevano un acufene da moderato a grave, cronico (>6 mesi).

    • Dopo una breve valutazione della gravità dell'acufene da parte del coordinatore del progetto, l'otologo ricercatore e l'audiologo ricercatore hanno condotto valutazioni audiologiche e dell'acufene per determinare l'idoneità del soggetto.
    • L'eziologia più probabile dell'acufene dei soggetti era l'esposizione al rumore e tutti i partecipanti idonei hanno riferito di essere stati esposti a suoni forti per un certo periodo della loro vita.
  • I soggetti hanno indicato di essere motivati ​​a rispettare il trattamento e in grado di impegnarsi in un corso di trattamento di 6 settimane, follow-up e partecipazione allo studio continuando a risiedere nelle vicinanze.
  • I soggetti avevano alloggi stabili e permanenti e mezzi di trasporto per gli appuntamenti di follow-up.
  • L'acufene era un problema di salute significativo per tutti i soggetti.
  • Sono state reclutate donne e minoranze.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno risposto a cinque misure di valutazione per determinare l'esclusione dallo studio.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): coloro che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 4 sono stati esclusi dallo studio.
    • Intervista clinica semi-strutturata per acufeni: i criteri di esclusione descritti di seguito sono stati valutati utilizzando questa misura.
    • Intervista clinica strutturata per la diagnosi, abbreviata - Intervista/non-paziente (SCIDa-I/NP): se su questa misura c'era qualche indicazione di psicosi, il soggetto veniva escluso dallo studio.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): sono stati esclusi i soggetti con punteggi pari o inferiori a 19.
    • Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ): i soggetti che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 16 su questa misura sono stati esclusi dallo studio.
  • I soggetti che erano sottoposti a contenzioso o questioni legali relative a disturbi uditivi sono stati esclusi dallo studio.
  • I soggetti non devono mai aver ricevuto in precedenza un trattamento psicologico per il loro acufene.
  • Sono stati esclusi i soggetti con tinnito altrimenti curabile.
  • Sono stati esclusi i soggetti che avevano una storia di disturbi psicotici o demenza.

  • Questi sintomi psicotici costituivano l'esclusione dallo studio:

    • deliri di riferimento
    • deliri persecutori
    • delusioni religiose
    • delusioni grandiose
    • deliri somatici
    • colpa delirante
    • povertà o nichilismo
    • manie di gelosia
    • delusioni di lettura della mente
    • illusioni di essere controllati
    • delusioni di trasmissione del pensiero
    • allucinazioni uditive
    • allucinazioni visive
    • allucinazioni tattili
    • allucinazioni gustative e olfattive
  • Sono stati esclusi i soggetti che riferiscono di avere una storia recente (entro 3 mesi) di abuso di alcol o droghe o dipendenza diversa dal tabacco o dalla caffeina.
  • Sono stati esclusi i soggetti che presentavano ipoacusia improvvisa o fluttuante.
  • Sono stati esclusi i soggetti con acufene associato a malattia otologica (ad esempio, malattia di Meniere) o altre malattie concomitanti che interessano la disfunzione vestibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1/Terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo sperimentale hanno ricevuto sei settimane di educazione all'acufene più terapia cognitivo comportamentale. La terapia cognitivo comportamentale per i partecipanti all'acufene ha affrontato le abilità cognitive e comportamentali mirate alla gestione dell'acufene e agli impatti negativi dell'acufene. Sono state enfatizzate l'autoefficacia e l'autosufficienza a lungo termine. I componenti principali della CBT per l'acufene includevano l'identificazione delle risposte individuali e delle convinzioni sull'acufene e sulla perdita dell'udito, la riconcettualizzazione dell'esperienza dell'acufene come esperienza in cui il paziente ha il controllo personale, la presentazione delle abilità per modificare le cognizioni e cambiare i comportamenti e il rafforzamento della abilità attraverso la definizione degli obiettivi, i compiti e le attività. Vengono fornite competenze relative al controllo dell'attenzione, all'igiene del sonno, all'addestramento al rilassamento. L'educazione all'acufene includeva anche cause, trattamenti, ricerche attuali, ecc.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Un approccio psicoterapeutico alla gestione dell'acufene che include l'educazione all'acufene
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: Braccio 2/Educazione all'acufene
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno ricevuto sei settimane di formazione sull'acufene. Sono state fornite informazioni sull'acufene e abilità relative al controllo dell'attenzione, all'igiene del sonno e al rilassamento, come le tecniche di immaginazione. L'educazione all'acufene includeva cause, trattamenti, ricerca attuale, informazioni epidemiologiche, anatomia di base dell'orecchio e del cervello e risorse di supporto.
Comportamentale: Educazione all'acufene
Un approccio riabilitativo audiologico all'educazione all'acufene.
Nessun intervento: Braccio 3/Cura standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure standard. L'assistenza standard prevede la misurazione audiologica e una breve istruzione durante l'appuntamento per l'assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo la sessione 1)
La misura più utilizzata dell'angoscia dell'acufene disponibile durante il periodo di studio. Il THI è stato creato utilizzando il Tinnitus Handicap Questionnaire e il Tinnitus Questionnaire, nonché il Beck Depression Inventory e il Modified Somatic Perception Questionnaire. La sua validità di costrutto è stata valutata anche utilizzando le risposte dei pazienti su scale di valutazione dei sintomi e test uditivi di tono e volume. Il punteggio THI varia da 0 a 100, dove 100 indica l'acufene più grave e 0 è l'acufene meno grave. Gli autori del THI hanno designato livelli di gravità, con punteggi di 16 e inferiori che rientrano nella gamma "nessun handicap". Questa misura ha una forte affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach = .93) e validità test-retest per il punteggio totale (r = .92). È possibile osservare un miglioramento significativo dell'handicap dell'acufene con una variazione di 20 punti nel punteggio totale.
dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo la sessione 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo)
Questa è un'altra misura comunemente usata della sofferenza dell'acufene nella ricerca. Il TRQ è una misura globale del disagio dell'acufene ed è stato sviluppato utilizzando le correlazioni con il medico e le valutazioni auto-segnalate delle categorie di sintomi. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 104 con punteggi più alti che indicano più angoscia. Questa misura ha un'elevata affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach = .96) e validità test-retest per il punteggio totale (r = .88). Punteggi di 17 punti o superiori su questa misura indicheranno che la gravità dell'acufene è tale che il paziente è significativamente disturbato dall'acufene. Questo si basa sull'uso del TRQ come misura pre-test per misurare l'esito di uno studio controllato di CBT per l'acufene in un campione di anziani. Quel campione di studio aveva un punteggio TRQ medio di 16,9 prima del trattamento.
dal pre-trattamento (sessione 1) al post-trattamento (sessione 6; circa 6 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6324-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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