Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) szumów usznych
Terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani byli weteranami, którzy obecnie otrzymują opiekę w VACHS.
Pacjenci byli zainteresowani udziałem w badaniu i mieli umiarkowany lub ciężki, przewlekły (> 6 miesięcy) szum w uszach.
- Po krótkiej ocenie nasilenia szumów usznych przez koordynatora projektu, otolog badawczy i audiolog prowadzący badania przeprowadzili oceny szumów usznych i audiologicznych w celu określenia kwalifikowalności uczestników.
- Najbardziej prawdopodobną etiologią szumów usznych u badanych było narażenie na hałas, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgłosili, że byli narażeni na głośne dźwięki przez jakiś czas w swoim życiu.
- Badani wskazali, że byli zmotywowani do poddania się leczeniu i byli w stanie zobowiązać się do 6-tygodniowego kursu leczenia, obserwacji i udziału w badaniu poprzez dalsze zamieszkiwanie w pobliżu.
- Badani mieli stabilne, stałe mieszkanie i środki transportu na wizyty kontrolne.
- Szumy uszne były poważnym problemem zdrowotnym dla wszystkich badanych.
- Rekrutowano kobiety i mniejszości.
Kryteria wyłączenia:
Badani odpowiedzieli na pięć pomiarów oceny w celu ustalenia wykluczenia z badania.
- Wywiad przesiewowy Tinnitus-Impact (TISI): Osoby, które uzyskały wynik 4 lub niższy, zostały wykluczone z badania.
- Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący szumu w uszach: Kryteria wykluczenia opisane poniżej zostały ocenione za pomocą tego środka.
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy, skrócony — wywiad/nie-pacjent (SCIDa-I/NP): Jeśli w tym pomiarze występowały jakiekolwiek oznaki psychozy, podmiot był wykluczany z badania.
- Inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI): Osoby z wynikiem 19 lub niższym zostały wykluczone.
- Kwestionariusz reakcji na szum w uszach (TRQ): Osoby, które uzyskały 16 lub mniej punktów w tym pomiarze, zostały wykluczone z badania.
- Z badania wykluczono osoby, które były w trakcie sporów sądowych lub spraw prawnych związanych z zaburzeniami słuchu.
- Badani nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia psychologicznego z powodu szumu w uszach.
- Pacjenci z szumami usznymi, które można było leczyć, zostali wykluczeni.
- Osoby, które miały historię zaburzeń psychotycznych lub demencji, zostały wykluczone.
Te objawy psychotyczne stanowiły wykluczenie z badania:
- urojenia odniesienia
- urojenia prześladowcze
- urojenia religijne
- wielkie urojenia
- urojenia somatyczne
- wina urojeniowa
- bieda czy nihilizm
- urojenia zazdrości
- urojenia czytania w myślach
- urojenia bycia kontrolowanym
- urojenia nadawania myśli
- halucynacje słuchowe
- halucynacje wzrokowe
- halucynacje dotykowe
- halucynacje smakowe i węchowe
- Osoby, które zgłosiły niedawno (w ciągu 3 miesięcy) historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia innego niż tytoń lub kofeina, zostały wykluczone.
- Osoby, u których wystąpiła nagła lub zmienna utrata słuchu, zostały wykluczone.
- Wykluczono pacjentów z szumami usznymi związanymi z chorobą otologiczną (np. chorobą Meniere'a) lub innymi współwystępującymi chorobami wpływającymi na dysfunkcję przedsionkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1/Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej otrzymali sześciotygodniową edukację dotyczącą szumów usznych oraz terapię poznawczo-behawioralną.
Terapia poznawczo-behawioralna uczestników szumów usznych dotyczyła umiejętności poznawczych i behawioralnych ukierunkowanych na zarządzanie szumami usznymi i negatywnymi skutkami szumów usznych.
Podkreślono długoterminową samoskuteczność i samowystarczalność.
Główne elementy CBT szumów usznych obejmowały identyfikację indywidualnych reakcji i przekonań na temat szumów usznych i ubytku słuchu, rekonceptualizację doświadczenia szumu usznego jako takiego, nad którym pacjent ma osobistą kontrolę, prezentację umiejętności modyfikowania procesów poznawczych i zmiany zachowań oraz wzmacnianie umiejętności poprzez wyznaczanie celów, pracę domową i działania.
Przeprowadzane są umiejętności związane z kontrolą uwagi, higieną snu, treningiem relaksacyjnym.
Edukacja w zakresie szumów usznych obejmowała również przyczyny, leczenie, aktualne badania itp.
|
Psychoterapeutyczne podejście do leczenia szumów usznych, które obejmuje edukację w zakresie szumów usznych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2/Edukacja szumów usznych
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali sześciotygodniową edukację dotyczącą szumów usznych.
Zapewniono edukację w zakresie szumów usznych i umiejętności związane z kontrolą uwagi, higieną snu i treningiem relaksacyjnym, takim jak techniki obrazowania.
Edukacja dotycząca szumów usznych obejmowała przyczyny, leczenie, aktualne badania, informacje epidemiologiczne, podstawową anatomię ucha i mózgu oraz zasoby pomocnicze.
|
Audiologiczne podejście rehabilitacyjne do edukacji szumów usznych.
|
|
Brak interwencji: Ramię 3/Standardowa pielęgnacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy kontrolnej otrzymali tylko standardową opiekę.
Opieka standardowa obejmuje pomiary audiologiczne i krótką edukację podczas wizyty w ramach opieki standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni po sesji 1)
|
Najszerzej stosowana miara cierpienia związanego z szumami usznymi dostępna w okresie badania.
THI został stworzony przy użyciu Kwestionariusza Upośledzenia Szumów usznych i Kwestionariusza Tinnitus, a także Inwentarza Depresji Becka i Zmodyfikowanego Kwestionariusza Percepcji Somatycznej.
Jego trafność konstrukcyjną oceniono również za pomocą odpowiedzi pacjentów na skalach oceny objawów i testów słuchowych wysokości i głośności.
Wynik THI mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najcięższy szum w uszach, a 0 najlżejszy szum w uszach.
Autorzy THI wyznaczyli poziomy dotkliwości, z wynikami 16 i niższymi mieszczącymi się w zakresie „bez utrudnień”.
Miara ta ma wysoką rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,93)
oraz trafność testu-retestu dla wyniku całkowitego (r = 0,92).
Znaczącą poprawę upośledzenia szumów usznych można zaobserwować przy zmianie wyniku całkowitego o 20 punktów.
|
przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni po sesji 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni później)
|
Jest to kolejna powszechnie stosowana miara cierpienia związanego z szumami usznymi w badaniach.
TRQ jest globalną miarą dystresu związanego z szumami usznymi i został opracowany przy użyciu korelacji z ocenami kategorii objawów przez klinicystów i samoocenę.
Wyniki na tym pomiarze wahają się od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Miara ta ma wysoką rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,96)
oraz trafność testu-retestu dla wyniku całkowitego (r = 0,88).
Wynik 17 punktów lub wyższy w tym pomiarze wskazuje, że nasilenie szumu w uszach jest takie, że pacjent jest znacząco zaburzony przez szum w uszach.
Opiera się to na wykorzystaniu TRQ jako miary przed testem do pomiaru wyniku kontrolowanej próby CBT na szum w uszach w grupie osób starszych.
Ta badana próbka miała średni wynik TRQ wynoszący 16,9 przed leczeniem.
|
przed leczeniem (sesja 1) do leczenia po leczeniu (sesja 6; około 6 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6324-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .