Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) mod tinnitus

16. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Kognitiv adfærdsterapi for tinnitus

Denne undersøgelse undersøgte, hvor nyttigt det er at lære veteraner mestringsfærdigheder til at håndtere tinnitus, også kaldet ringen for ørerne. En psykologisk intervention, kognitiv adfærdsterapi, blev brugt til at lære mestringsfærdigheder, selvom tinnitus ikke er en psykologisk lidelse. Deltagerne i periode 1 af undersøgelsen blev tildelt en af ​​to grupper under undersøgelsens varighed og blev blindet for deres gruppeopgave indtil slutningen af ​​undersøgelsen. En gruppe fik undervisning om tinnitus. Den anden gruppe modtog undervisning om tinnitus plus yderligere måder at håndtere problemer forbundet med tinnitus, såsom søvnforstyrrelser og frustration. Deltagerne blev udvalgt til at deltage, hvis deres tinnitus var alvorlig, og de havde været udsat for høj lyd. Deltagerne deltog i op til seks ugentlige gruppemøder. Det blev forudsagt, at deltagere, der blev tilfældigt tildelt den kognitive adfærdsterapi-gruppe, ville rapportere en større reduktion i tinnitus sværhedsgrad end uddannelseskontroller. I løbet af undersøgelsens periode 2 blev en tredje "standardpleje"-arm tilføjet. Baseline- og resultatdata for de 4 deltagere, som gennemførte undersøgelsen, efter at denne tredje arm blev tilføjet til undersøgelsesdesignet, er ikke rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at (1) udvikle en ny, integrerende, psykologisk intervention, specifikt kognitiv adfærdsterapi (CBT), til behandling af tinnitus blandt veteraner, der tidligere har været udsat for høj støj, og (2) indsamle foreløbige data at undersøge effektiviteten af ​​tilgangen i forhold til standardpleje med uddannelse (ED) kontrolforhold. Tinnitus var det mest almindelige serviceforbundne handicap blandt veteraner 2006-2012. Indgreb mod tinnitus er få, og der findes ingen kur. Denne pilotundersøgelse undersøgte gennemførligheden og effektiviteten af ​​at give individualiseret (CBT) til veteraner med generende tinnitus. Femogtyve veteraner blev rekrutteret og tilfældigt udvalgt til en af ​​to betingelser i løbet af studiets første periode; behandlingstilstanden (CBT) eller (ED) kontrol. En CBT-manual og en ED-manual blev udviklet til denne undersøgelse. Forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis deres tinnitus sandsynligvis var forårsaget af støjeksponering, deres tinnitus var kronisk (> 6 måneder), tinnitus var et stort sundhedsproblem for dem, og deltagerne var i stand til at forpligte sig til et 6-ugers behandlingsforløb på West Haven placeringen af ​​VACHS. Forsøgspersonerne var veteraner blindet for den behandlingsgruppe, som de er tildelt, hvis de er ED eller CBT. THI fungerede som det primære resultatmål, og TRQ fungerede som det sekundære resultatmål før og efter behandlingsopfølgning. Resultaterne af dette pilotprojekt blev brugt til at informere om designet og metoderne til fremtidige strenge randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med CBT for tinnitus efter dets inkorporering i Progressive Tinnitus Management (PTM) protokollen. Baseline- og resultatdata for de 4 deltagere, som gennemførte undersøgelsen, efter at denne tredje arm blev føjet til undersøgelsesdesignet, rapporteres ikke, da denne tredje arm i det væsentlige ændrede designet, således at en ny undersøgelse begyndte, men ikke blev afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner var veteraner, som i øjeblikket modtager pleje på VACHS.

  • Forsøgspersonerne var interesserede i at deltage i undersøgelsen og havde moderat til svær, kronisk (>6 måneder) tinnitus.

    • Efter en kort vurdering af sværhedsgraden af ​​tinnitus af projektkoordinatoren, gennemførte forsknings-otologen og forskningsaudiologen tinnitus- og audiologiske evalueringer for at bestemme emnets berettigelse.
    • Den mest sandsynlige ætiologi af forsøgspersoners tinnitus var støjeksponering for, og alle berettigede deltagere rapporterede at have været udsat for høj lyd et stykke tid i deres liv.
  • Forsøgspersonerne angav, at de var motiverede til at følge behandlingen og i stand til at forpligte sig til et 6-ugers behandlingsforløb, opfølgning og deltagelse i undersøgelsen ved at fortsætte med at bo i nærheden.
  • Forsøgspersonerne havde stabile, permanente boliger og transportmidler til opfølgningsaftaler.
  • Tinnitus var et væsentligt sundhedsproblem for alle forsøgspersoner.
  • Kvinder og minoriteter blev rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne svarede på fem vurderingsforanstaltninger for at bestemme udelukkelse fra undersøgelsen.

    • Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): De, der scorede 4 eller lavere, blev udelukket fra undersøgelsen.
    • Semi-struktureret klinisk interview for tinnitus: De eksklusionskriterier, der er beskrevet nedenfor, blev vurderet ved hjælp af dette mål.
    • Structured Clinical Interview for Diagnosis, forkortet - Interview/Non-patient (SCIDa-I/NP): Hvis der var tegn på psykose på dette mål, blev forsøgspersonen udelukket fra undersøgelsen.
    • Tinnitus Handicap Inventory (THI): Forsøgspersoner med score på 19 eller lavere blev ekskluderet.
    • Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ): Forsøgspersoner, der scorede 16 eller lavere på dette mål, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var under retssager eller juridiske forhold relateret til høreforstyrrelser, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må aldrig tidligere have modtaget psykologisk behandling for deres tinnitus.
  • Forsøgspersoner med ellers behandlelig tinnitus blev udelukket.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med psykotiske lidelser eller demens, blev ekskluderet.

  • Disse psykotiske symptomer udgjorde udelukkelse fra undersøgelsen:

    • vrangforestillinger om reference
    • forfølgende vrangforestillinger
    • religiøse vrangforestillinger
    • storslåede vrangforestillinger
    • somatiske vrangforestillinger
    • vrangforestillingsskyld
    • fattigdom eller nihilisme
    • vrangforestillinger om jalousi
    • vrangforestillinger om tankelæsning
    • vrangforestillinger om at være kontrolleret
    • vrangforestillinger om tanke-udsendelse
    • auditive hallucinationer
    • visuelle hallucinationer
    • taktile hallucinationer
    • smags- og lugthallucinationer
  • Forsøgspersoner, der rapporterer at have en nylig (inden for 3-måneders) historie med alkohol- eller stofmisbrug eller anden afhængighed end tobak eller koffein, blev udelukket.
  • Forsøgspersoner, der præsenterede pludseligt eller svingende høretab, blev ekskluderet.
  • Individer med tinnitus forbundet med otologisk sygdom (f.eks. Menières sygdom) eller andre samtidige sygdomme, der påvirker vestibulær dysfunktion, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1/Kognitiv adfærdsterapi
Deltagere tilfældigt tildelt denne eksperimentelle gruppe modtog seks ugers tinnitusundervisning plus kognitiv adfærdsterapi. Kognitiv adfærdsterapi for tinnitus-deltagere omhandlede kognitive og adfærdsmæssige færdigheder rettet mod håndtering af tinnitus og de negative virkninger af tinnitus. Langsigtet self-efficacy og selvforsyning blev fremhævet. De vigtigste komponenter i CBT for tinnitus omfattede identifikation af individuelle reaktioner og overbevisninger om tinnitus og høretab, rekonceptualisering af tinnitusoplevelsen som en, hvor patienten har personlig kontrol, præsentation af færdigheder til at ændre kognitioner og ændre adfærd og forstærkning af færdigheder via målsætning, lektier og aktiviteter. Der tilbydes færdigheder relateret til opmærksomhedskontrol, søvnhygiejne, afspændingstræning. Tinnitusuddannelse omfattede også årsager, behandlinger, aktuel forskning mv.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
En psykoterapeutisk tilgang til tinnitushåndtering, som inkluderer tinnitusundervisning
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Arm 2/Tinnitus Uddannelse
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe modtog seks ugers tinnitusundervisning. Der blev givet tinnitusundervisning og færdigheder relateret til opmærksomhedskontrol, søvnhygiejne og afspændingstræning, såsom billedteknikker. Tinnitusundervisning omfattede årsager, behandlinger, aktuel forskning, epidemiologisk information, grundlæggende anatomi af øret og hjernen og støtteressourcer.
Adfærdsmæssigt: Tinnitus uddannelse
En audiologisk rehabiliterende tilgang til tinnitusundervisning.
Ingen indgriben: Arm 3/Standardpleje
Deltagere tilfældigt tildelt denne kontrolgruppe modtog kun standardbehandling. Standardpleje involverer audiologisk måling og kort undervisning under standardplejeaftalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: forbehandling (session 1) til efterbehandling (session 6; ca. 6 uger efter session 1)
Det mest udbredte mål for tinnitusbesvær, der er tilgængeligt i studieperioden. THI blev oprettet ved hjælp af Tinnitus Handicap Questionnaire og Tinnitus Questionnaire samt Beck Depression Inventory og Modified Somatic Perception Questionnaire. Dens konstruktionsvaliditet blev også vurderet ved hjælp af patienters respons på symptomvurderingsskalaer og auditive test af tonehøjde og lydstyrke. THI-scoren går fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige tinnitus og 0 er den mindst alvorlige tinnitus. Forfatterne af THI har udpeget sværhedsgrader, med score på 16 og derunder, der falder inden for området "ingen handicap". Dette mål har stærk intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alpha = .93) og test-gentest validitet for den samlede score (r = .92). Betydelig forbedring af tinnitus-handicap kan observeres med en ændring på 20 point i den samlede score.
forbehandling (session 1) til efterbehandling (session 6; ca. 6 uger efter session 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: forbehandling (session 1) til efterbehandling (session 6; ca. 6 uger senere)
Dette er et andet almindeligt anvendt mål for tinnitus-nød i forskning. TRQ er et globalt mål for tinnitusbesvær og blev udviklet ved hjælp af korrelationer med klinikere og selvrapporteringsvurderinger af symptomkategorier. Scoringer på dette mål varierer fra 0 til 104 med højere score, der indikerer mere nød. Dette mål har en høj intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alpha = .96) og test-gentest validitet for den samlede score (r = .88). Scorer på 17 point eller højere på dette mål vil indikere, at tinnitus sværhedsgrad er sådan, at patienten er væsentligt forstyrret af tinnitus. Dette er baseret på brugen af ​​TRQ som et præ-testmål til at måle resultatet af et kontrolleret forsøg med CBT for tinnitus i en ældre prøve. Denne undersøgelsesprøve havde en gennemsnitlig TRQ-score på 16,9 før behandlingen.
forbehandling (session 1) til efterbehandling (session 6; ca. 6 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C6324-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger