Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance pacienta během kombinované terapie PegIntronem a Rebetolem u chronické hepatitidy C (studie P04690)

7. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Compliance pacienta během kombinované terapie PegIntron (injekční pero) a Rebetol u chronické hepatitidy C

Účastníci obdrží injekční pero PegIntron (Peginterferon alfa-2b) a kombinovanou terapii Rebetol (Ribavirin) jako svou obvyklou léčbu. Současná studie si klade za cíl zhodnotit, zda dříve zavedený a nyní široce akceptovaný a implementovaný vzdělávací program, který v každodenní praxi představuje další úsilí o zvýšení compliance pacientů, uspěje v dosažení míry adherence u léčených účastníků podobné míře, jakou prokazují klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii byli vybráni účastníci neléčené chronické hepatitidy C (CHC), kteří zahajovali kombinovanou léčbu Peginterferonem alfa-2b (injekční pero) a Ribavirinem jako svou obvyklou léčbu podle schváleného dávkování/režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením musí být všichni účastníci informováni a musí dát souhlas s použitím svých anonymizovaných zdravotních údajů souvisejících s jeho léčbou Peginterferonem alfa-2b (injekční pero) a Ribavirinem.

Kritéria vyloučení:

  • Podle štítku Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci chronické hepatitidy C
Pro tuto studii byli vybráni účastníci neléčené chronické hepatitidy C (CHC), kteří zahajovali kombinovanou léčbu Peginterferonem alfa-2b (injekční pero) a Ribavirinem jako svou obvyklou léčbu podle schváleného dávkování/režimu.
Biologický: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)
Peginterferon alfa-2b (injekční pero) podávaný podle označení na přípravku a současné praxe v Maďarsku (1,5 mikrogramu [mcg]/kilogram [kg]) po dobu 12 týdnů. Ti účastníci, jejichž pokračování v léčbě bylo zaručeno po týdnu 12 na základě odpovědi, dostávali terapii po dobu 24 nebo 48 týdnů v závislosti na virovém genotypu.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lék: Rebetol (ribavirin)
Tobolky ribavirinu podávané podle označení produktu a současné praxe v Maďarsku (na základě hmotnosti denně) po dobu 12 týdnů. Ti účastníci, jejichž pokračování v léčbě bylo zaručeno po týdnu 12 na základě odpovědi, dostávali terapii po dobu 24 nebo 48 týdnů v závislosti na virovém genotypu.
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splňují požadavky Triple-80
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
U účastníků, kteří pokračovali v léčbě po Týdnu 12 (tj. 24 nebo 48 týdnů v závislosti na virovém genotypu), byla hodnocena triple-80 compliance. Triple-80 vyhovující nebo jednoduše vyhovující účastníci byli ti, kteří dostávali >= 80 % plánovaných celkových dávek jak pegylovaného interferonu alfa-2b, tak ribavirinu po >=80 % trvání terapie. Byly vypočteny 3 míry: Soulad s délkou studie, shoda s dávkou pegylovaného interferonu a shoda s dávkou ribavirinu. Účastník byl definován jako vyhovující triple-80, pokud žádná ze 3 výše definovaných hodnot nebyla nižší než 80.
24 nebo 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla hodnocena ve 24. týdnu sledování po léčbě. Den 1 období sledování byl definován jako první den po dni poslední dávky. Účastník byl považován za trvale reagujícího, pokud měl ve 24. týdnu sledování nedetekovatelnou hladinu ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) (na základě výsledku kvalitativního testu). Pokud účastník s chybějícími údaji o polymerázové řetězové reakci (PCR) ve 24. týdnu sledování měl nedetekovatelnou hladinu HCV-RNA v týdnu sledování 12, byl účastník také považován za trvale reagujícího.
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří si sami aplikují pegylovaný interferon Alfa-2b
Časové okno: Až 48 týdnů
Počet účastníků, kteří si sami aplikují injekční pero s pegylovaným interferonem alfa-2b. Pokud účastník v průběhu studie změnil způsob, jakým si injekční pero podával (z vlastního podávání na podávání na klinice nebo naopak), byl tento účastník rovněž považován za účastníka, který si sám podával.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení