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Compliance del paziente durante la terapia di combinazione con PegIntron e Rebetol nell'epatite cronica C (Studio P04690)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Compliance del paziente durante la terapia di associazione con PegIntron (penna per iniezione) e Rebetol nell'epatite cronica C

I partecipanti riceveranno la penna per iniezione PegIntron (Peginterferone alfa-2b) e la terapia combinata Rebetol (Ribavirina) come trattamento medico abituale. L'attuale studio mira a valutare se il programma educativo precedentemente introdotto, e ora ampiamente accettato e implementato, che rappresenta sforzi aggiuntivi nella pratica quotidiana per aumentare la compliance del paziente, riuscirà a raggiungere un tasso di aderenza nei partecipanti trattati simile a quello dimostrato dagli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio sono stati selezionati i partecipanti con epatite cronica C (CHC) non trattati che hanno iniziato la terapia di associazione con peginterferone alfa-2b (penna per iniezione) e ribavirina come trattamento medico abituale secondo il dosaggio/regime approvato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima dell'inclusione, tutti i partecipanti devono essere informati e devono dare il consenso per l'uso dei propri dati sanitari anonimizzati relativi al proprio trattamento con Peginterferone alfa-2b (penna per iniezione) e Ribavirina.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'etichetta Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con epatite C cronica
Per questo studio sono stati selezionati i partecipanti con epatite cronica C (CHC) non trattati che hanno iniziato la terapia di associazione con peginterferone alfa-2b (penna per iniezione) e ribavirina come trattamento medico abituale secondo il dosaggio/regime approvato.
Biologico: PegIntron (Peginterferone alfa-2b)
Peginterferone alfa-2b (penna per iniezione) somministrato secondo l'etichetta del prodotto e la pratica corrente in Ungheria (1,5 microgrammi [mcg]/chillogrammo [kg]) per 12 settimane. I partecipanti il ​​cui trattamento continuato era giustificato oltre la settimana 12 in base alla risposta hanno ricevuto la terapia per 24 o 48 settimane a seconda del genotipo virale.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Droga: Rebetol (Ribavirina)
Capsule di ribavirina somministrate secondo l'etichettatura del prodotto e la pratica corrente in Ungheria (in base al peso ogni giorno) per 12 settimane. I partecipanti il ​​cui trattamento continuato era giustificato oltre la settimana 12 in base alla risposta hanno ricevuto la terapia per 24 o 48 settimane a seconda del genotipo virale.
Altri nomi:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti conformi al triplo 80
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
I partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la settimana 12 (vale a dire, 24 o 48 settimane a seconda del genotipo virale) sono stati valutati per la compliance tripla-80. I partecipanti Triple-80 compliant, o semplicemente compliant, erano quelli che avevano ricevuto >= 80% delle dosi totali pianificate sia di interferone pegilato alfa-2b che di ribavirina per >=80% della durata della terapia. Sono stati calcolati 3 tassi: rispetto della durata dello studio, rispetto della dose di interferone pegilato e rispetto della dose di ribavirina. Un partecipante è stato definito conforme al triplo 80, se nessuno dei 3 tassi definiti sopra era inferiore a 80.
24 o 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata valutata alla settimana 24 di follow-up post-trattamento. Il giorno 1 del periodo di follow-up è stato definito come il primo giorno dopo l'ultimo giorno di dose. Un partecipante è stato considerato una risposta sostenuta se il partecipante presentava un livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) non rilevabile (in base al risultato del test qualitativo) alla settimana 24 di follow-up. Se un partecipante con dati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) mancanti alla settimana 24 di follow-up presentava un livello di HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di follow-up, anche il partecipante è stato considerato un responder sostenuto.
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti Autosomministrazione di interferone pegilato Alfa-2b
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti che si autosomministravano la penna per iniezione di interferone alfa-2b pegilato. Se un partecipante ha cambiato il modo in cui ha somministrato la penna per iniezione durante il corso dello studio (dall'autosomministrazione alla somministrazione clinica o viceversa), anche quel partecipante è stato considerato autosomministrato.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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