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Patienten-Compliance während der Kombinationstherapie mit PegIntron und Rebetol bei chronischer Hepatitis C (Studie P04690)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Patienten-Compliance während der Kombinationstherapie mit PegIntron (Injektionsstift) und Rebetol bei chronischer Hepatitis C

Die Teilnehmer erhalten als übliche medizinische Behandlung eine Kombinationstherapie aus PegIntron-Injektionsstift (Peginterferon alfa-2b) und Rebetol (Ribavirin). Ziel der aktuellen Studie ist es, zu evaluieren, ob das zuvor eingeführte und inzwischen allgemein akzeptierte und implementierte Schulungsprogramm, das einen zusätzlichen Aufwand in der täglichen Praxis darstellt, um die Patientencompliance zu erhöhen, bei den behandelten Teilnehmern eine Adhärenzrate erreichen kann, die dem in klinischen Studien nachgewiesenen Ausmaß entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurden unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) ausgewählt, die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b (Injektionsstift) und Ribavirin als ihre übliche medizinische Behandlung gemäß der zugelassenen Dosierung/des zugelassenen Behandlungsschemas begannen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme müssen alle Teilnehmer informiert werden und der Verwendung ihrer anonymisierten Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit ihrer Behandlung mit Peginterferon alfa-2b (Injektionsstift) und Ribavirin zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Etikett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an chronischer Hepatitis C
Für diese Studie wurden unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) ausgewählt, die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b (Injektionsstift) und Ribavirin als ihre übliche medizinische Behandlung gemäß der zugelassenen Dosierung/des zugelassenen Behandlungsschemas begannen.
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)
Peginterferon alfa-2b (Injektionsstift), verabreicht gemäß der Produktkennzeichnung und der gängigen Praxis in Ungarn (1,5 Mikrogramm [mcg]/Kilogramm [kg]) für 12 Wochen. Jene Teilnehmer, deren Fortsetzung der Behandlung aufgrund des Ansprechens über Woche 12 hinaus gerechtfertigt war, erhielten eine Therapie für 24 oder 48 Wochen, je nach viralem Genotyp.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • PegIntron
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin)
Ribavirin-Kapseln werden gemäß der Etikettierung des Produkts und der gängigen Praxis in Ungarn (täglich auf Gewicht basierend) über 12 Wochen verabreicht. Jene Teilnehmer, deren Fortsetzung der Behandlung aufgrund des Ansprechens über Woche 12 hinaus gerechtfertigt war, erhielten eine Therapie für 24 oder 48 Wochen, je nach viralem Genotyp.
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Triple-80-konformen Teilnehmer
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
Teilnehmer, die die Behandlung über Woche 12 hinaus fortsetzten (d. h. 24 oder 48 Wochen, je nach viralem Genotyp), wurden auf Triple-80-Compliance untersucht. Triple-80-konforme oder einfach konforme Teilnehmer waren diejenigen, die >= 80 % der geplanten Gesamtdosen von sowohl pegyliertem Interferon alfa-2b als auch Ribavirin für >= 80 % der Dauer der Therapie erhielten. 3 Raten wurden berechnet: Einhaltung der Studiendauer, Einhaltung der Dosis von pegyliertem Interferon und Einhaltung der Ribavirin-Dosis. Ein Teilnehmer wurde als Triple-80-konform definiert, wenn keine der 3 oben definierten Raten weniger als 80 betrug.
24 oder 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielten, wie bei der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der 24- oder 48-wöchigen Therapie
Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) wurde in der Nachbeobachtungswoche 24 nach der Behandlung beurteilt. Tag 1 des Nachbeobachtungszeitraums wurde als der erste Tag nach dem Tag der letzten Dosis definiert. Ein Teilnehmer wurde als anhaltender Responder angesehen, wenn der Teilnehmer in der 24. Nachbeobachtungswoche einen nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel (basierend auf dem qualitativen Testergebnis) aufwies. Wenn ein Teilnehmer mit fehlenden Daten zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Follow-up-Woche 24 einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel in Follow-up-Woche 12 aufwies, wurde der Teilnehmer ebenfalls als anhaltender Responder betrachtet.
24 Wochen nach Abschluss der 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer Selbstverabreichendes pegyliertes Interferon Alfa-2b
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich einen Injektionsstift mit pegyliertem Interferon alfa-2b selbst verabreichten. Wenn ein Teilnehmer die Art und Weise, wie er oder sie den Injektionsstift verabreichte, im Laufe der Studie änderte (von Selbstverabreichung zu Klinikverabreichung oder umgekehrt), wurde dieser Teilnehmer ebenfalls als Selbstverabreicher betrachtet.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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