Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcompliance under PegIntron og Rebetol kombinationsterapi ved kronisk hepatitis C (undersøgelse P04690)

7. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Patientcompliance under PegIntron (injektionspen) og Rebetol kombinationsterapi ved kronisk hepatitis C

Deltagerne vil modtage PegIntron-injektionspen (Peginterferon alfa-2b) og Rebetol (Ribavirin) kombinationsbehandling som deres sædvanlige medicinske behandling. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere, om det tidligere indførte, og nu bredt accepterede og implementerede uddannelsesprogram, som repræsenterer en yderligere indsats i hverdagspraksis for at øge patientcompliance, vil lykkes med at opnå overholdelsesrate hos behandlede deltagere svarende til det omfang, som er påvist af kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ubehandlede kronisk hepatitis C (CHC) deltagere, der startede Peginterferon alfa-2b (injektionspen) og Ribavirin kombinationsbehandling som deres sædvanlige medicinske behandling i henhold til den godkendte dosis/regimen blev udvalgt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før inklusion skal alle deltagere informeres og give samtykke til brugen af ​​hans/hendes anonymiserede helbredsdata relateret til hans/hendes behandling med Peginterferon alfa-2b (injektionspen) og Ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-mærket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i kronisk hepatitis C
Ubehandlede kronisk hepatitis C (CHC) deltagere, der startede Peginterferon alfa-2b (injektionspen) og Ribavirin kombinationsbehandling som deres sædvanlige medicinske behandling i henhold til den godkendte dosis/regimen blev udvalgt til denne undersøgelse.
Biologisk: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)
Peginterferon alfa-2b (injektionspen) administreret i henhold til produktets mærkning og gældende praksis i Ungarn (1,5 mikrogram [mcg]/kilogram [kg]) i 12 uger. De deltagere, hvis fortsatte behandling var berettiget ud over uge 12 baseret på respons, modtog behandling i 24 eller 48 uger afhængigt af den virale genotype.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicin: Rebetol (Ribavirin)
Ribavirin kapsler administreret i henhold til produktets mærkning og gældende praksis i Ungarn (vægtbaseret dagligt) i 12 uger. De deltagere, hvis fortsatte behandling var berettiget ud over uge 12 baseret på respons, modtog behandling i 24 eller 48 uger afhængigt af den virale genotype.
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er Triple-80-kompatible
Tidsramme: 24 eller 48 uger
Deltagere, der fortsatte behandlingen ud over uge 12 (dvs. 24 eller 48 uger afhængigt af den virale genotype), blev vurderet for triple-80 compliance. Triple-80-kompatible eller blot kompatible deltagere var dem, der modtog >= 80% af de planlagte samlede doser af både pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin i >=80% af behandlingens varighed. 3 rater blev beregnet: Compliance med undersøgelsens varighed, compliance med pegyleret interferon-dosis og compliance med ribavirindosis. En deltager blev defineret som triple-80-kompatibel, hvis ingen af ​​de 3 rater som defineret ovenfor var mindre end 80.
24 eller 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev vurderet ved opfølgningsuge 24 efter behandling. Dag 1 i opfølgningsperioden blev defineret som den første dag efter den sidste dosisdag. En deltager blev betragtet som en vedvarende responder, hvis deltageren havde et ikke-detekterbart hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveau (baseret på kvalitative testresultater) ved opfølgningsuge 24. Hvis en deltager med manglende polymerasekædereaktion (PCR)-data ved opfølgningsuge 24 havde et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau ved opfølgningsuge 12, blev deltageren også betragtet som en vedvarende responder.
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der selvadministrerer pegyleret interferon Alfa-2b
Tidsramme: Op til 48 uger
Antal deltagere, der selv administrerer pegyleret interferon alfa-2b injektionspen. Hvis en deltager ændrede måden, han eller hun administrerede injektionspennen på i løbet af undersøgelsen (fra selvadministrerende til klinikadministrerende eller omvendt), blev den pågældende deltager også betragtet som selvadministrerende.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger