Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení rozdílu v nízkém kontaktním namáhání (LCS) Duofix oproti nízkým LCS porocoat kolenním systémům

6. ledna 2020 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající bolest, biologickou fixaci a výsledky pacientů s LCS Complete Duofix nebo LCS Porocoat Knee Systems

Primárním cílem tohoto šetření je otestovat hypotézu, že komponenta Duofix Tibial vede ke snížení okamžité pooperační bolesti ve srovnání s verzí LCS Porocoat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárními cíli tohoto výzkumu je zhodnotit klinické výsledky a výsledky pacienta, biologickou fixaci a přežití spojené s kolenním systémem LCS Duofix a Porocoat po dobu 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekty s idiopatickou osteoartritidou, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou nebo jakoukoli jinou patologií, která podle názoru klinického zkoušejícího vyžaduje primární totální endoprotézu kolena a kteří jsou považováni za vhodné pro léčbu kolenním systémem s necementovaným mobilním ložiskem (LCS Complete).
  • Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu oběma hodnocenými zařízeními, podle indikací uvedených v příbalové informaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
  • Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty zapojené do lékařsko-právních nároků.
  • Subjekty, které se v posledním měsíci účastnily klinické studie s hodnoceným produktem.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Revize stávajícího kolenního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: LCS Kompletní Duofix
102 pacientů
Přístroj: LCS Kompletní Duofix
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s biologickými fixačními plochami Duofix
Aktivní komparátor: LCS Kompletní porocoat
104 pacientů
Přístroj: LCS Kompletní porocoat
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s biologickými fixačními plochami Porocoat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti VAS mezi subjekty dostávajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) žádá subjekt, aby umístil vertikální značku kamkoli na vodorovnou čáru (to je přibližně 10 cm dlouhá) s „Žádnou bolestí“ uvedenou vlevo (s hodnocením 0) a „Velmi silná bolest“ označeno vpravo (s hodnocením 10). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkčního zotavení pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty přijímajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems před operací.
Časové okno: Předoperační
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
Předoperační
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 3 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 6 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
6 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 12 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
12 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 24 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
24 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 60 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 60 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
60 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability funkční obnovy pomocí Oxford Knee Score mezi subjekty, které po 120 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 120 měsíců
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, každá s možností výběru odpovědí a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak subjekty vnímají stav a funkčnost jejich postiženého kloubu a jaký dopad to má na jejich běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně příznaků), přičemž 48 je nejlepší výsledek.
120 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty přijímajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems před operací.
Časové okno: předoperační
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
předoperační
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 3 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 6 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 12 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
12 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 24 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 24 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
24 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 60 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 60 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
60 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Mental Composite) mezi subjekty, které po 120 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 120 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Mentální kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
120 měsíců
Analýza přežití
Časové okno: 5 let
Přežití každé skupiny se hodnotí pomocí Kaplan-Meierových křivek. Revize z jakéhokoli důvodu představuje událost.
5 let
Analýza přežití
Časové okno: 9,99 let
Přežití každé skupiny se hodnotí pomocí Kaplan-Meierových křivek. Revize z jakéhokoli důvodu představuje událost.
9,99 let
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty přijímajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems na Preop.
Časové okno: preop
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
preop
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty dostávajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty dostávajícími LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 12 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
12 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 24 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 24 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
24 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 60 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 60 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
60 měsíců
Srovnávací hodnocení jakékoli variability v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-12 (Physical Composite) mezi subjekty, které po 120 měsících dostávají LCS Complete Duofix™ a Porocoat® Knee Systems.
Časové okno: 120 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které zkoumají problémy, které se týkají lidí, kteří podstupují mnoho různých typů léčby a ve všech různých zdravotních stavech, od dobrých po špatné. Složené fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
120 měsíců
Počet účastníků s tibiální radiolucencí, 0-1 mm
Časové okno: 3 měsíce až 120 měsíců
Z pooperačních rentgenových snímků byla stanovena zonální analýza 6 zón tibiální komponenty. Osteofixace byla odstupňována pomocí následujícího systému 0-1 mm radiolucence budou klasifikovány jako fixované, 1-2 mm nefixované, >2 mm nestabilní.
3 měsíce až 120 měsíců
Počet účastníků s tibiální radiolucencí, 1mm-2mm
Časové okno: 3 měsíce až 120 měsíců
Z pooperačních rentgenových snímků byla stanovena zonální analýza 6 zón tibiální komponenty. Osteofixace byla odstupňována pomocí následujícího systému 0-1 mm radiolucence budou klasifikovány jako fixované, 1-2 mm nefixované, >2 mm nestabilní.
3 měsíce až 120 měsíců
Počet účastníků s tibiální radiolucencí větší než 2 mm
Časové okno: 3 měsíce až 120 měsíců
Z pooperačních rentgenových snímků byla stanovena zonální analýza 6 zón tibiální komponenty. Osteofixace byla odstupňována pomocí následujícího systému 0-1 mm radiolucence budou klasifikovány jako fixované, 1-2 mm nefixované, >2 mm nestabilní.
3 měsíce až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT 05/28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení