Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme forskellen i lav kontaktspænding (LCS) Duofix versus lav LCS Porocoat knæsystemer

6. januar 2020 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner smerter, biologisk fiksering og resultater hos patienter med LCS Complete Duofix eller LCS Porocoat Knee Systems

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Duofix Tibial-komponenten resulterer i en reduktion af umiddelbar postoperativ smerte sammenlignet med LCS Porocoat-versionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og patientmæssige resultater, biologisk fiksering og overlevelse forbundet med LCS Duofix og Porocoat knæsystemet over 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der har idiopatisk slidgigt, leddegigt, posttraumatisk artrit eller enhver anden patologi, der efter den kliniske investigator vurderer, kræver en primær total knæarthroplastik, og som anses for egnet til behandling med et cementløst mobilt bærende knæsystem (LCS Complete).
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators opfattelse anses for at være egnede til behandling med begge forsøgsudstyr, i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Emner involveret i medicinsk-juridiske krav.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Revision af et eksisterende knæimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LCS Komplet Duofix
102 patienter
Enhed: LCS Komplet Duofix
Ortopædisk implantat til total knæudskiftning med Duofix biologiske fikseringsoverflader
Aktiv komparator: LCS Komplet Porocoat
104 patienter
Enhed: LCS Komplet Porocoat
Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet med Porocoat biologiske fikseringsoverflader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige VAS smertescore mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke hvor som helst på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'Ingen smerte' angivet til venstre (scoret som 0) og 'Meget svær smerte' mærket til højre (scoret som 10). Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af ​​smerte, de føler i deres knæled
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® Knæsystemer ved Pre-op.
Tidsramme: Pre-op
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
Pre-op
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
6 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved hjælp af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
12 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved brug af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
24 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved hjælp af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
60 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i funktionel restitution ved hjælp af Oxford Knee Score mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
Oxford Knee Score-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver med et valg af svar og er designet til at evaluere forsøgspersonernes opfattelse af tilstanden og funktionaliteten af ​​deres berørte led og den indvirkning, det har på deres normale daglige aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer), hvor 48 er det bedste resultat.
120 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer ved præ-op.
Tidsramme: pre-op
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
pre-op
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
12 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
24 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
60 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Mental Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den mentale sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
120 måneder
Survivorship Analyse
Tidsramme: 5 år
Overlevelsen af ​​hver gruppe vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Revision af en eller anden grund udgør en begivenhed.
5 år
Survivorship Analyse
Tidsramme: 9,99 år
Overlevelsen af ​​hver gruppe vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Revision af en eller anden grund udgør en begivenhed.
9,99 år
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem emner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer hos Preop.
Tidsramme: preop
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
preop
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
12 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
24 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
60 måneder
Sammenlignende evaluering af enhver variation i livskvalitet vurderet af SF-12 (Physical Composite) spørgeskema mellem forsøgspersoner, der modtager LCS Complete Duofix™ og Porocoat® knæsystemer efter 120 måneder.
Tidsramme: 120 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der udforsker problemstillinger, der gælder for mennesker, der har mange forskellige typer behandling, og i alle forskellige sundhedstilstande, fra god til dårlig. Den fysiske sammensatte score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
120 måneder
Antal deltagere med Tibial Radiolucens, 0-1 mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
Zoneanalyse af de 6 zoner af tibialkomponenten blev bestemt ud fra de postoperative røntgenbilleder. Osteo-fiksering blev klassificeret ved hjælp af følgende system 0-1 mm radiolucenser vil blive klassificeret som fikserede, 1-2 mm ikke fikserede, >2 mm ustabile.
3 måneder til 120 måneder
Antal deltagere med Tibial Radiolucens, 1mm-2mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
Zoneanalyse af de 6 zoner af tibialkomponenten blev bestemt ud fra de postoperative røntgenbilleder. Osteo-fiksering blev klassificeret ved hjælp af følgende system 0-1 mm radiolucenser vil blive klassificeret som fikserede, 1-2 mm ikke fikserede, >2 mm ustabile.
3 måneder til 120 måneder
Antal deltagere med Tibial Radiolucens, større end 2 mm
Tidsramme: 3 måneder til 120 måneder
Zoneanalyse af de 6 zoner af tibialkomponenten blev bestemt ud fra de postoperative røntgenbilleder. Osteo-fiksering blev klassificeret ved hjælp af følgende system 0-1 mm radiolucenser vil blive klassificeret som fikserede, 1-2 mm ikke fikserede, >2 mm ustabile.
3 måneder til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT 05/28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger