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Eine Studie zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Duofix mit niedrigem Kontaktstress (LCS) und Porocoat-Kniesystemen mit niedrigem LCS

6. Januar 2020 aktualisiert von: DePuy International

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Schmerzen, der biologischen Fixierung und der Ergebnisse von Patienten mit LCS Complete Duofix- oder LCS Porocoat-Kniesystemen

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Duofix-Tibial-Komponente im Vergleich zur LCS-Porocoat-Version zu einer Verringerung der unmittelbaren postoperativen Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind die Bewertung der klinischen und Patientenergebnisse, der biologischen Fixierung und der Überlebensrate im Zusammenhang mit dem LCS Duofix- und Porocoat-Kniesystem über 10 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Probanden, die an idiopathischer Arthrose, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder einer anderen Pathologie leiden, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes eine primäre Knieendoprothetik erfordert und die für die Behandlung mit einem zementfreien mobilen Kniegelenksystem (LCS Complete) als geeignet erachtet werden.
  • Probanden, die nach Ansicht des klinischen Prüfers gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen für die Behandlung mit beiden Prüfgeräten geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
  • Themen, die an medizinisch-rechtlichen Ansprüchen beteiligt sind.
  • Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.
  • Revision eines bestehenden Knieimplantats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: LCS Complete Duofix
102 Patienten
Gerät: LCS Complete Duofix
Orthopädisches Implantat für den vollständigen Kniegelenkersatz mit biologischen Duofix-Fixierungsflächen
Aktiver Komparator: LCS Complete Porocoat
104 Patienten
Gerät: LCS Complete Porocoat
Orthopädisches Implantat für den vollständigen Kniegelenkersatz mit biologischen Porocoat-Fixierungsoberflächen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren VAS-Schmerzwert zwischen Probanden, die LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme nach 12 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beim Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) wird der Proband aufgefordert, irgendwo auf einer horizontalen Linie (ca. 10 cm lang) eine vertikale Markierung zu platzieren, wobei links „Keine Schmerzen“ (bewertet mit 0) und „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. rechts beschriftet (bewertet mit 10). Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Kniegelenk verspürt
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität bei der funktionellen Erholung mithilfe des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die vor der Operation LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
Vor der Operation
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität in der funktionellen Erholung unter Verwendung des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die nach 3 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
3 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität in der funktionellen Erholung unter Verwendung des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die nach 6 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
6 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität in der funktionellen Erholung unter Verwendung des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die nach 12 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
12 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität bei der funktionellen Erholung anhand des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme nach 24 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
24 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität bei der funktionellen Erholung mithilfe des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die nach 60 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 60 Monate
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
60 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität in der funktionellen Erholung unter Verwendung des Oxford Knee Score zwischen Probanden, die LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme nach 120 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 120 Monate
Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen mit einer Auswahl an Antworten und soll die Wahrnehmung der Probanden über den Zustand und die Funktionalität ihres betroffenen Gelenks sowie die Auswirkungen, die diese auf ihre normalen täglichen Aktivitäten haben, bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome), wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
120 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die vor der Operation LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: prä-op
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
prä-op
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die nach 3 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
3 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die nach 6 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
6 Monate
Vergleichende Bewertung etwaiger Schwankungen der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die nach 12 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
12 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die nach 24 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 24 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
24 Monate
Vergleichende Bewertung etwaiger Schwankungen der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die nach 60 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 60 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
60 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Mental Composite) zwischen Probanden, die nach 120 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 120 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der mentale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
120 Monate
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben jeder Gruppe wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven bewertet. Eine Änderung aus irgendeinem Grund stellt ein Ereignis dar.
5 Jahre
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 9,99 Jahre
Das Überleben jeder Gruppe wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven bewertet. Eine Änderung aus irgendeinem Grund stellt ein Ereignis dar.
9,99 Jahre
Vergleichende Bewertung etwaiger Schwankungen der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die vor der Operation LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhalten.
Zeitfenster: preop
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
preop
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die nach 3 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
3 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die nach 6 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
6 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die nach 12 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
12 Monate
Vergleichende Bewertung etwaiger Schwankungen der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die nach 24 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 24 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
24 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die nach 60 Monaten LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme erhielten.
Zeitfenster: 60 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
60 Monate
Vergleichende Bewertung jeglicher Variabilität der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-12-Fragebogens (Physical Composite) zwischen Probanden, die LCS Complete Duofix™- und Porocoat®-Kniesysteme nach 120 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 120 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die Themen untersuchen, die für Menschen gelten, die viele verschiedene Arten von Behandlungen und in allen unterschiedlichen Gesundheitszuständen haben, von gut bis schlecht. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
120 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tibia-Röntgendurchlässigkeit, 0-1 mm
Zeitfenster: 3 Monate bis 120 Monate
Die zonale Analyse der 6 Zonen der Tibiakomponente wurde anhand der postoperativen Röntgenaufnahmen bestimmt. Die Osteofixierung wurde nach dem folgenden System bewertet: 0–1 mm Strahlendurchlässigkeit werden als fixiert, 1–2 mm nicht fixiert und >2 mm instabil klassifiziert.
3 Monate bis 120 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit tibialer Strahlendurchlässigkeit, 1 mm–2 mm
Zeitfenster: 3 Monate bis 120 Monate
Die zonale Analyse der 6 Zonen der Tibiakomponente wurde anhand der postoperativen Röntgenaufnahmen bestimmt. Die Osteofixierung wurde nach dem folgenden System bewertet: 0–1 mm Strahlendurchlässigkeit werden als fixiert, 1–2 mm nicht fixiert und >2 mm instabil klassifiziert.
3 Monate bis 120 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer tibialen Strahlendurchlässigkeit von mehr als 2 mm
Zeitfenster: 3 Monate bis 120 Monate
Die zonale Analyse der 6 Zonen der Tibiakomponente wurde anhand der postoperativen Röntgenaufnahmen bestimmt. Die Osteofixierung wurde nach dem folgenden System bewertet: 0–1 mm Strahlendurchlässigkeit werden als fixiert, 1–2 mm nicht fixiert und >2 mm instabil klassifiziert.
3 Monate bis 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT 05/28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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