Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie różnicy w niskim obciążeniu kontaktowym (LCS) Duofix w porównaniu z niskim LCS Porocoat Knee Systems

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące ból, fiksację biologiczną i wyniki pacjentów z systemami stawu kolanowego LCS Complete Duofix lub LCS Porocoat

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że komponent Duofix Tibial powoduje zmniejszenie natychmiastowego bólu pooperacyjnego w porównaniu z wersją LCS Porocoat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wyników klinicznych i wyników pacjentów, biologicznego utrwalenia i przeżywalności związanych z systemem kolanowym LCS Duofix i Porocoat na przestrzeni 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów lub jakąkolwiek inną patologią, która w opinii badacza klinicznego wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i którzy są uznawani za odpowiednich do leczenia bezcementowym ruchomym łożyskiem stawu kolanowego (LCS Complete).
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego kwalifikują się do leczenia obydwoma badanymi urządzeniami, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
  • Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Podmioty zaangażowane w roszczenia medyczno-prawne.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Rewizja istniejącego implantu kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: LCS Kompletny Duofix
102 pacjentów
Urządzenie: LCS Kompletny Duofix
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z biologicznymi powierzchniami mocującymi Duofix
Aktywny komparator: LCS Kompletna powłoka Porocoat
104 pacjentów
Urządzenie: LCS Kompletna powłoka Porocoat
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z biologicznymi powierzchniami mocującymi Porocoat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej punktacji bólu VAS między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wymaga od pacjenta umieszczenia pionowego znaku w dowolnym miejscu na linii poziomej (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (ocena 0) i „Bardzo silny ból” oznaczony po prawej stronie (ocena 10). Pacjent jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w stawie kolanowym
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee przed operacją.
Ramy czasowe: Przed operacją
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
Przed operacją
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej za pomocą skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
3 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
6 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi kompletne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
24 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
60 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności w regeneracji funkcjonalnej przy użyciu skali Oxford Knee Score między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee po 120 miesiącach.
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań, z których każde ma wybór odpowiedzi i ma na celu ocenę postrzegania stanu i funkcjonalności dotkniętego stawu oraz wpływu, jaki ma on na ich normalne codzienne czynności. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy), przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
120 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee przed operacją.
Ramy czasowe: przed operacją
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
przed operacją
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
3 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
12 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
24 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
60 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt psychiczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 120 miesięcy.
Ramy czasowe: 120 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Psychiczny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
120 miesięcy
Analiza przetrwania
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie każdej grupy ocenia się stosując krzywe Kaplana-Meiera. Rewizja z jakiegokolwiek powodu stanowi zdarzenie.
5 lat
Analiza przetrwania
Ramy czasowe: 9,99 lat
Przeżycie każdej grupy ocenia się stosując krzywe Kaplana-Meiera. Rewizja z jakiegokolwiek powodu stanowi zdarzenie.
9,99 lat
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi pełne systemy LCS Duofix™ i Porocoat® Knee w Preop.
Ramy czasowe: przygotowanie
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
przygotowanie
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
3 miesiące
Porównawcza ocena jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
12 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
24 miesiące
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
60 miesięcy
Ocena porównawcza jakiejkolwiek zmienności jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 (kompozyt fizyczny) między pacjentami otrzymującymi kompletny system kolanowy LCS Duofix™ i Porocoat® w wieku 120 miesięcy.
Ramy czasowe: 120 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które badają kwestie, które dotyczą ludzi poddanych wielu różnym rodzajom leczenia i we wszystkich różnych stanach zdrowia, od dobrego do złego. Fizyczny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
120 miesięcy
Liczba uczestników z przeziernością kości piszczelowej, 0-1 mm
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Analizę strefową 6 stref komponentu piszczelowego określono na podstawie radiogramów pooperacyjnych. Osteofiksacja została oceniona przy użyciu następującego systemu: przezierności 0-1 mm będą klasyfikowane jako utrwalone, 1-2 mm nieutrwalone, > 2 mm niestabilne.
Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Liczba uczestników z przeziernością kości piszczelowej, 1 mm-2 mm
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Analizę strefową 6 stref komponentu piszczelowego określono na podstawie radiogramów pooperacyjnych. Osteofiksacja została oceniona przy użyciu następującego systemu: przezierności 0-1 mm będą klasyfikowane jako utrwalone, 1-2 mm nieutrwalone, > 2 mm niestabilne.
Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Liczba uczestników z przeziernością kości piszczelowej większą niż 2 mm
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 120 miesięcy
Analizę strefową 6 stref komponentu piszczelowego określono na podstawie radiogramów pooperacyjnych. Osteofiksacja została oceniona przy użyciu następującego systemu: przezierności 0-1 mm będą klasyfikowane jako utrwalone, 1-2 mm nieutrwalone, > 2 mm niestabilne.
Od 3 miesięcy do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT 05/28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami