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Uno studio per determinare la differenza di basso stress da contatto (LCS) Duofix rispetto ai sistemi di ginocchio Porocoat a basso LCS

6 gennaio 2020 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta il dolore, la fissazione biologica e gli esiti dei pazienti con sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix o LCS Porocoat

L'obiettivo principale di questa indagine è verificare l'ipotesi che la componente tibiale Duofix determini una riduzione del dolore postoperatorio immediato rispetto alla versione LCS Porocoat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare i risultati clinici e del paziente, la fissazione biologica e la sopravvivenza associati al sistema di ginocchio LCS Duofix e Porocoat nell'arco di 10 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • Soggetti che presentano osteoartrite idiopatica, artrite reumatoide, artrite post traumatica o qualsiasi altra patologia che, a parere dello sperimentatore clinico, richieda un'artroplastica totale primaria del ginocchio e che sono considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio a cuscinetto mobile non cementato (LCS Complete).
  • Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con entrambi i dispositivi sperimentali, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetti coinvolti in ricorsi Medico-Legali.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Revisione di un impianto di ginocchio esistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Duofix completo LCS
102 pazienti
Dispositivo: Duofix completo LCS
Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio con superfici di fissazione biologica Duofix
Comparatore attivo: Porocoat completo LCS
104 pazienti
Dispositivo: Porocoat completo LCS
Impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con superfici di fissazione biologica Porocoat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio del dolore VAS tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) chiede al soggetto di posizionare un segno verticale in qualsiasi punto su una linea orizzontale (lunga circa 10 cm) con "Nessun dolore" elencato a sinistra (con punteggio 0) e "Dolore molto intenso" etichettato a destra (punteggio 10). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® al pre-operatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
Preoperatorio
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
3 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
6 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
12 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
24 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
60 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nel recupero funzionale utilizzando l'Oxford Knee Score tra i soggetti che hanno ricevuto i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 120 mesi.
Lasso di tempo: 120 mesi
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande ciascuna con una scelta di risposte ed è progettato per valutare la percezione dei soggetti della condizione e della funzionalità dell'articolazione interessata e l'impatto che ha sulle loro normali attività quotidiane. I punteggi complessivi vanno da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi) con 48 come miglior risultato.
120 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® al pre-operatorio.
Lasso di tempo: preoperatorio
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
preoperatorio
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
3 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
12 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
24 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
60 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Mental Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 120 mesi.
Lasso di tempo: 120 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito mentale varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
120 mesi
Analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza di ogni gruppo è valutata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. La revisione per qualsiasi motivo costituisce un evento.
5 anni
Analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: 9,99 anni
La sopravvivenza di ogni gruppo è valutata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. La revisione per qualsiasi motivo costituisce un evento.
9,99 anni
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® al preoperatorio.
Lasso di tempo: preop
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
preop
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
3 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
12 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
24 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
60 mesi
Valutazione comparativa di qualsiasi variabilità nella qualità della vita valutata dal questionario SF-12 (Physical Composite) tra i soggetti che ricevono i sistemi di ginocchio LCS Complete Duofix™ e Porocoat® a 120 mesi.
Lasso di tempo: 120 mesi
L'SF-12 è composto da 12 domande che esplorano questioni che si applicano alle persone che hanno molti diversi tipi di trattamento e in tutti i diversi stati di salute, da buono a cattivo. Il punteggio composito fisico varia da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
120 mesi
Numero di partecipanti con radiolucenza tibiale, 0-1 mm
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 120 mesi
L'analisi zonale delle 6 zone della componente tibiale è stata determinata dalle radiografie postoperatorie. L'osteo-fissazione è stata classificata utilizzando il seguente sistema: le radiotrasparenze di 0-1 mm saranno classificate come fisse, 1-2 mm non fissate, >2 mm instabili.
Da 3 mesi a 120 mesi
Numero di partecipanti con radiolucenza tibiale, 1mm-2mm
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 120 mesi
L'analisi zonale delle 6 zone della componente tibiale è stata determinata dalle radiografie postoperatorie. L'osteo-fissazione è stata classificata utilizzando il seguente sistema: le radiotrasparenze di 0-1 mm saranno classificate come fisse, 1-2 mm non fissate, >2 mm instabili.
Da 3 mesi a 120 mesi
Numero di partecipanti con radiotrasparenza tibiale, maggiore di 2 mm
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 120 mesi
L'analisi zonale delle 6 zone della componente tibiale è stata determinata dalle radiografie postoperatorie. L'osteo-fissazione è stata classificata utilizzando il seguente sistema: le radiotrasparenze di 0-1 mm saranno classificate come fisse, 1-2 mm non fissate, >2 mm instabili.
Da 3 mesi a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT 05/28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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