Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská zkouška cervikální artroplastiky (NORCAT)

10. ledna 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Léčba cervikální radikulopatie pomocí artroplastiky ve srovnání s discektomií s fúzí a klecí (ACDF. Clinical, Radiological and Biomechanical Aspects. Randomized Multicenter Study.

Studie bude porovnávat cervikální artroplastiku s cervikální discektomií a fúzí v léčbě cervikální radikulopatie. Hypotéza 0 je, že mezi těmito dvěma metodami není žádný rozdíl při porovnávání primárních a sekundárních výstupních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přední diskektomie a fúze (ACDF) je v Norsku v současnosti nejběžnější operační metodou proti cervikální radikulopatii způsobené herniací ploténky a/nebo spondylózou. V posledním desetiletí se cervikální artroplastika objevila jako nová alternativní operační metoda. Tvrdí se, že artroplastika zachovává přirozený pohyb páteře, čímž předchází onemocnění ploténky sousední úrovně a poskytuje lepší klinické výsledky. Tato hypotéza však dosud nebyla dostatečně prokázána. V naší studii prokážeme, zda existuje nějaký skutečný rozdíl z hlediska klinického efektu mezi cervikální artroplastikou a ACDF. Porovnáme také celkové náklady obou metod, včetně analýzy nákladů a užitných vlastností. Kromě toho budeme studovat vývoj onemocnění sousedních úrovní pomocí MRI skenů a analyzovat pohyb krční páteře a výšku ploténky pomocí distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7004
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 - 60 let
  • Klinická radikulopatie kořenů C6 nebo C7 s odpovídajícími radiologickými nálezy s neurologickými příznaky nebo bez nich
  • Mechanicky vyvolaná bolest, která se zhoršuje fyzickou aktivitou nebo pozitivním Spurlingovým testem
  • Radiologická komprese nervového kořene na podkladě herniace disku nebo spondylózy
  • NDI =/> 30 procent
  • Pacient nereagoval na neoperační léčbu a během posledních 6 týdnů nevykazoval žádné známky zlepšení

Kritéria vyloučení:

  • Významná spondylóza zahrnující více než jednu úroveň
  • Intramedulární změny na MRI
  • Ankylóza na sousední úrovni
  • Klinické podezření na myelopatii
  • Syndrom chronické generalizované bolesti
  • Infekce
  • Aktivní rakovina
  • Revmatoidní artritida postihující krční páteř
  • Předchozí trauma zahrnující krční páteř
  • Těhotenství
  • Alergie na obsah v kleci/umělý disk
  • Předchozí operace krku
  • Psychologické nebo somatické onemocnění, které způsobuje, že pacient není vhodný pro studii
  • Pacient nerozumí norštině ústně ani písemně.
  • Zneužívání léků/narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umělý cervikální disk
Přední cervikální discektomie s následným zavedením umělého cervikálního disku Discover™
Postup: Cervikální artroplastika
Přední cervikální discektomie s následným zavedením umělého cervikálního disku Discover™
Ostatní jména:
  • Objevte umělý cervikální disk
Aktivní komparátor: ACDF
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Postup: Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Přední cervikální discektomie a dekomprese s následným zavedením PEEK klece, která vyvolá fúzi.
Ostatní jména:
  • Klec je vyrobena z polyetheretherketonu (PEEK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický účinek, měřený použitím EQ5-D, SF-36, numerická registrace bolesti paže/krku, skóre dysfagie, míra komplikací/reoperací/morbidita
Časové okno: Předoperačně. Pooperačně: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Předoperačně. Pooperačně: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Zdravotně ekonomické aspekty, měření nákladů nemocnice, nákladů pacienta, nákladů primární zdravotní služby a provádění analýz nákladů a užitných vlastností.
Časové okno: Pooperačně: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Pooperačně: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Onemocnění disku přilehlé úrovně, měřeno pomocí MRI skenů.
Časové okno: Maximálně 4 měsíce před operací. Pooperačně: 1 rok, 2 roky, 5 let
Maximálně 4 měsíce před operací. Pooperačně: 1 rok, 2 roky, 5 let
Zachování cervikálního translačního a rotačního segmentálního pohybu, výšky ploténky a dorzoventrálního posunu pomocí funkčních rentgenových snímků s rentgenovou analýzou kompenzovanou zkreslením (DCRA)
Časové okno: Předoperačně. Pooperačně: 1 den, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let
Předoperačně. Pooperačně: 1 den, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Jiný identifikátor: NSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení