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La prova di artroplastica cervicale norvegese (NORCAT)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Trattamento della radicolopatia cervicale con artroplastica rispetto alla discectomia con fusione e gabbia (ACDF. Aspetti clinici, radiologici e biomeccanici. Uno studio multicentrico randomizzato.

Lo studio metterà a confronto l'artroplastica cervicale con la discectomia cervicale e la fusione, nel trattamento della radicolopatia cervicale. L'ipotesi 0 è che non vi è alcuna differenza tra i due metodi, quando si confrontano le variabili di esito primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La discectomia e fusione anteriore (ACDF) è attualmente in Norvegia il metodo operativo più comune contro la radicolopatia cervicale, causata da ernia del disco e/o spondilosi. Nell'ultimo decennio l'artroplastica cervicale è emersa come una nuova metodica operativa alternativa. Si afferma che l'artroplastica preserva il movimento naturale della colonna vertebrale, prevenendo così la malattia del disco a livello adiacente e fornendo migliori risultati clinici. Tuttavia, questa ipotesi non è stata ancora adeguatamente dimostrata. Nel nostro studio, dimostreremo se esiste una reale differenza in termini di effetto clinico tra artroplastica cervicale e ACDF. Confronteremo anche i costi complessivi dei due metodi, comprese le analisi costo-utilità. Inoltre, studieremo lo sviluppo della malattia a livello adiacente mediante l'uso di scansioni MRI e analizzeremo il movimento del rachide cervicale e l'altezza del disco mediante l'uso della Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7004
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25 - 60 anni
  • Radicolopatia clinica della radice C6 o C7 con risultati radiologici corrispondenti con o senza sintomi neurologici
  • Dolore meccanico provocato che si aggrava con l'attività fisica o test di Spurling positivo
  • Compressione radiologica della radice nervosa sulla base di ernia del disco o spondilosi
  • NDI =/> 30 percento
  • Il paziente non ha risposto al trattamento incruento e non ha mostrato alcun segno di miglioramento durante le ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Spondilosi significativa che coinvolge più di un livello
  • Cambiamenti intramidollari alla risonanza magnetica
  • Anchilosi a livello adiacente
  • Sospetto clinico di mielopatia
  • Sindrome da dolore cronico generalizzato
  • Infezione
  • Cancro attivo
  • Artrite reumatoide che coinvolge il rachide cervicale
  • Pregresso trauma che coinvolge il rachide cervicale
  • Gravidanza
  • Allergia al contenuto in gabbia/disco artificiale
  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Malattia psicologica o somatica che rende il paziente non idoneo allo studio
  • Il paziente non capisce il norvegese oralmente o per iscritto.
  • Abuso di farmaci/stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disco cervicale artificiale
Discectomia cervicale anteriore, seguita dall'inserimento del disco cervicale artificiale Discover™
Procedura: Protesi cervicale
Discectomia cervicale anteriore, seguita dall'inserimento del disco cervicale artificiale Discover™
Altri nomi:
  • Disco cervicale artificiale Discover™
Comparatore attivo: ACDF
Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Procedura: Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Discectomia cervicale anteriore e decompressione, seguita dall'inserimento di una gabbia in PEEK, che induce la fusione.
Altri nomi:
  • La gabbia è realizzata in polietereterchetone (PEEK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto clinico, misurato mediante l'uso di EQ5-D, SF-36, registrazione numerica del dolore al braccio/collo, punteggio disfagia, tasso di complicanze/reinterventi/morbilità
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. Postoperatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Preoperatoriamente. Postoperatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Aspetti economici sanitari, misurazione dei costi ospedalieri, dei pazienti, dei servizi sanitari primari e analisi di costo-utilità.
Lasso di tempo: Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Malattia del disco a livello adiacente, misurata mediante l'uso di scansioni MRI.
Lasso di tempo: Massimo 4 mesi prima dell'intervento. Postoperatorio: 1 anno, 2 anni, 5 anni
Massimo 4 mesi prima dell'intervento. Postoperatorio: 1 anno, 2 anni, 5 anni
Preservazione del movimento segmentale traslatorio e rotatorio cervicale, altezza del disco e spostamento dorsoventrale, mediante l'uso di raggi X funzionali con analisi Roentgen compensata dalla distorsione (DCRA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. Postoperatorio: 1 giorno, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Preoperatoriamente. Postoperatorio: 1 giorno, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Altro identificatore: NSD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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