Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweska próba protezoplastyki szyjki macicy (NORCAT)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Leczenie radikulopatii szyjki macicy za pomocą artroplastyki w porównaniu z dyscektomią z fuzją i klatką (ACDF. Aspekty kliniczne, radiologiczne i biomechaniczne. Randomizowane badanie wieloośrodkowe.

Badanie porównuje endoprotezoplastykę szyjki macicy z dyscektomią i zespoleniem szyjki macicy w leczeniu radikulopatii szyjnej. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy między tymi dwiema metodami przy porównywaniu głównych i drugorzędowych zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przednia dyscektomia i zespolenie (ACDF) jest obecnie w Norwegii najczęstszą metodą operacyjną przeciwko radikulopatii szyjnej, spowodowanej przepukliną dysku i/lub spondylozą. W ostatniej dekadzie endoprotezoplastyka szyjki macicy stała się nową alternatywną metodą operacyjną. Uważa się, że endoprotezoplastyka zachowuje naturalny ruch kręgosłupa, zapobiegając w ten sposób chorobom krążka międzykręgowego i zapewniając lepsze wyniki kliniczne. Jednak ta hipoteza nie została jeszcze odpowiednio udowodniona. W naszym badaniu udowodnimy, czy istnieje jakakolwiek rzeczywista różnica pod względem efektu klinicznego między alloplastyką szyjki macicy a ACDF. Porównamy również całkowite koszty obu metod, w tym analizy kosztów i użyteczności. Ponadto będziemy badać rozwój choroby sąsiedniego poziomu za pomocą skanów MRI oraz analizować ruch kręgosłupa szyjnego i wysokość dysku za pomocą analizy rentgenowskiej z kompensacją zniekształceń (DCRA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7004
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25 - 60 lat
  • Kliniczna radikulopatia korzeni C6 lub C7 z odpowiednimi objawami radiologicznymi z objawami neurologicznymi lub bez nich
  • Ból prowokowany mechanicznie, nasilający się przy wysiłku fizycznym lub dodatnim teście Spurlinga
  • Radiologiczny ucisk korzeni nerwowych na podstawie przepukliny krążka międzykręgowego lub spondylozy
  • NDI =/> 30 proc
  • Pacjent nie zareagował na leczenie nieoperacyjne i nie wykazywał oznak poprawy w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna spondyloza obejmująca więcej niż jeden poziom
  • Zmiany śródrdzeniowe w MRI
  • Ankyloza na sąsiednim poziomie
  • Kliniczne podejrzenie mielopatii
  • Przewlekły uogólniony zespół bólowy
  • Infekcja
  • Aktywny rak
  • Reumatoidalne zapalenie stawów obejmujące odcinek szyjny kręgosłupa
  • Przebyty uraz kręgosłupa szyjnego
  • Ciąża
  • Alergia na zawartość klatki/sztucznego krążka
  • Poprzednia operacja szyi
  • Choroba psychiczna lub somatyczna, która powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent nie rozumie języka norweskiego w mowie i piśmie.
  • Nadużywanie leków/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sztuczny dysk szyjny
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie sztucznego dysku szyjki macicy Discover™
Procedura: Artroplastyka szyjki macicy
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie sztucznego dysku szyjki macicy Discover™
Inne nazwy:
  • Sztuczny dysk szyjny Discover™
Aktywny komparator: ACDF
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Procedura: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Przednia dyscektomia szyjna i dekompresja, a następnie wprowadzenie klatki PEEK, która indukuje fuzję.
Inne nazwy:
  • Klatka wykonana z polieteroeteroketonu (PEEK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt kliniczny, mierzony za pomocą EQ5-D, SF-36, numeryczna rejestracja bólu ramienia/szyi, wynik dysfagii, odsetek powikłań/reoperacji/zachorowalności
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. Po operacji: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Przedoperacyjnie. Po operacji: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Aspekty ekonomiczne zdrowia, pomiar kosztów szpitali, kosztów pacjentów, kosztów podstawowej opieki zdrowotnej oraz wykonywanie analiz użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: Po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Choroba dysku na sąsiednim poziomie, mierzona za pomocą skanów MRI.
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące przed operacją. Po operacji: 1 rok, 2 lata, 5 lat
Maksymalnie 4 miesiące przed operacją. Po operacji: 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zachowanie segmentarnego ruchu translacyjnego i rotacyjnego odcinka szyjnego, wysokości krążka międzykręgowego i przemieszczenia grzbietowo-brzusznego za pomocą funkcjonalnego zdjęcia rentgenowskiego z analizą rentgenowską z kompensacją dystorsji (DCRA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. Po operacji: 1 dzień, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Przedoperacyjnie. Po operacji: 1 dzień, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Inny identyfikator: NSD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami