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Die norwegische zervikale Endoprothetik-Studie (NORCAT)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Behandlung der zervikalen Radikulopathie mit Arthroplastik im Vergleich zur Diskektomie mit Fusion und Cage (ACDF. Clinical, Radiological and Biomechanical Aspects. A Randomized Multicenter Study.

Die Studie wird zervikale Arthroplastik mit zervikaler Diskektomie und Fusion bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie vergleichen. Die 0-Hypothese besagt, dass beim Vergleich von primären und sekundären Ergebnisvariablen kein Unterschied zwischen den beiden Methoden besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anteriore Diskektomie und Fusion (ACDF) ist in Norwegen derzeit die häufigste operative Methode gegen zervikale Radikulopathie, die durch Bandscheibenvorfall und/oder Spondylose verursacht wird. In den letzten zehn Jahren hat sich die zervikale Endoprothetik als neue alternative operative Methode herauskristallisiert. Es wird behauptet, dass die Arthroplastik die natürliche Bewegung der Wirbelsäule bewahrt, wodurch Bandscheibenerkrankungen benachbarter Ebenen verhindert und bessere klinische Ergebnisse erzielt werden. Diese Hypothese ist jedoch noch nicht ausreichend bewiesen. In unserer Studie werden wir beweisen, ob es einen wirklichen Unterschied in Bezug auf die klinische Wirkung zwischen zervikaler Endoprothetik und ACDF gibt. Wir werden auch die Gesamtkosten der beiden Methoden vergleichen, einschließlich Kosten-Nutzen-Analysen. Darüber hinaus werden wir die Entwicklung von Erkrankungen benachbarter Ebenen mithilfe von MRT-Scans untersuchen und die Bewegung der Halswirbelsäule und die Bandscheibenhöhe mithilfe der Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA) analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7004
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 - 60 Jahre
  • Klinische C6- oder C7-Wurzelradikulopathie mit entsprechenden radiologischen Befunden mit oder ohne neurologische Symptome
  • Mechanisch provozierter Schmerz, der sich bei körperlicher Aktivität oder positivem Spurling-Test verschlimmert
  • Radiologische Nervenwurzelkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Spondylose
  • NDI =/> 30 Prozent
  • Der Patient hat auf eine nichtoperative Behandlung nicht angesprochen und in den letzten 6 Wochen keine Anzeichen einer Besserung gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Spondylose, die mehr als eine Ebene betrifft
  • Intramedulläre Veränderungen im MRT
  • Ankylose auf angrenzender Ebene
  • Klinischer Verdacht auf Myelopathie
  • Chronisches generalisiertes Schmerzsyndrom
  • Infektion
  • Aktiver Krebs
  • Rheumatoide Arthritis mit Beteiligung der Halswirbelsäule
  • Früheres Trauma mit Beteiligung der Halswirbelsäule
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Inhalt im Käfig/der künstlichen Bandscheibe
  • Frühere Halsoperation
  • Psychische oder somatische Erkrankung, die dazu führt, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist
  • Der Patient versteht weder mündlich noch schriftlich Norwegisch.
  • Missbrauch von Medikamenten/Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Künstliche zervikale Bandscheibe
Anteriore zervikale Diskektomie, gefolgt vom Einsetzen der Discover™ Cervical Disc
Verfahren: Zervikale Arthroplastik
Anteriore zervikale Diskektomie, gefolgt vom Einsetzen der Discover™ Cervical Disc
Andere Namen:
  • Discover™ künstliche zervikale Bandscheibe
Aktiver Komparator: ACDF
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Verfahren: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Anteriore zervikale Diskektomie und Dekompression, gefolgt von der Einführung eines PEEK-Käfigs, der die Fusion induziert.
Andere Namen:
  • Käfig aus Polyetheretherketon (PEEK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirkung, gemessen anhand von EQ5-D, SF-36, numerischer Arm-/Nackenschmerzregistrierung, Dysphagie-Score, Komplikations-/Reoperations-/Morbiditätsrate
Zeitfenster: Präoperativ. Postoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Präoperativ. Postoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Gesundheitsökonomische Aspekte, Messung von Krankenhauskosten, Patientenkosten, Kosten der primären Gesundheitsversorgung und Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen.
Zeitfenster: Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bandscheibenerkrankung auf benachbarter Ebene, gemessen anhand von MRT-Scans.
Zeitfenster: Maximal 4 Monate präoperativ. Postoperativ: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Maximal 4 Monate präoperativ. Postoperativ: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Erhaltung der zervikalen Translations- und Rotationssegmentbewegung, Bandscheibenhöhe und dorsoventralen Verschiebung durch Verwendung von funktionellen Röntgenstrahlen mit Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA)
Zeitfenster: Präoperativ. Postoperativ: 1 Tag, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Präoperativ. Postoperativ: 1 Tag, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Andere Kennung: NSD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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