Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ChimeriVax™ - vakcíny proti japonské encefalitidě u batolat v Thajsku a na Filipínách

1. dubna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Test konzistentnosti, přemostění a bezpečnosti ChimeriVax™-japonská encefalitida u batolat v Thajsku a na Filipínách

Tato studie má posoudit bezpečnost a imunogenicitu tří po sobě jdoucích šarží JE-CV u batolat ve věku 12-18 měsíců.

Primární cíl:

Prokázat bioekvivalenci tří šarží vakcíny JE-CV vyrobené společností sanofi pasteur.

Sekundární cíl:

Popsat bezpečnost očkování u všech subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkouška fáze III u batolat v Thajsku a na Filipínách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Alabang, Filipíny
      • Bayanan, Filipíny
      • Buli, Filipíny
      • Cupang, Filipíny
      • Sucat, Filipíny
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 12 až 18 měsíců v den zařazení.
  • Celkově dobrý zdravotní stav, bez významné anamnézy.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem a alespoň jedním nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Dokončení očkování podle národního očkovacího kalendáře.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním.
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi.
  • Podávání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před V01.
  • Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
  • Osobní séropozitivita viru lidské imunodeficience ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Příjem jakékoli vakcíny proti JE nebo vakcíny proti hepatitidě A.
  • Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění.
  • Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JE-CV GPO MBP (položka 1)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců dostali jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od vládní farmaceutické organizace Mérieux Biological Products (GPO-MBP) šarže 1.
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™-JE
EXPERIMENTÁLNÍ: JE-CV GPO MBP (položka 2)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců dostali jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od vládní farmaceutické organizace Mérieux Biological Products (GPO-MBP) šarže 2.
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™-JE
EXPERIMENTÁLNÍ: JE-CV GPO MBP (položka 3)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců dostali jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od vládní farmaceutické organizace Mérieux Biological Products (GPO-MBP) šarže 3.
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Skupina 4)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců obdrželi jednu dávku JE-CV od společnosti Acambis ve Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě (Acambis)
0,5 ml, subkutánně
SHAM_COMPARATOR: Hepatitida A (skupina 5)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců byli randomizováni k očkování proti hepatitidě A
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Avaxim® 80U Pediatric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérokonverzí na antigeny vakcíny po vakcinaci JE-CV od GPO MBP Lots
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Protilátky vakcíny proti chimérickému viru proti japonské encefalitidě byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50). Sérokonverze byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací <10 1/dil a postvakcinačním titrem ≥ 10 1/dil, nebo účastníci s titrem před vakcinací ≥ 10 1/dil a 4násobným zvýšením od pre- do po- očkování.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry proti antigenům vakcíny proti japonské encefalitidě chimérické virové vakcíny (JE-CV) před a po očkování JE-CV od GPO MBP Lot nebo Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Protilátky proti chimérickému viru japonské encefalitidy byly měřeny pomocí testu neutralizace 50% redukce plaku (PRNT50).
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Počet účastníků se séroprotekcí vůči antigenům chimérického viru japonské encefalitidy před a po očkování JE-CV od GPO MBP Lot nebo WRAIR JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Protilátky vakcíny proti chimérickému viru proti japonské encefalitidě byly měřeny pomocí testu PRNT50. Séroprotekce byla definována jako podíl subjektů s titrem neutralizačních protilátek PRNT50 viru JE CV ≥10 1/ředění (ředění).
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Poměry geometrických průměrů titrů proti antigenu chimérického viru japonské encefalitidy (JE-CV) po vakcinaci jedním z JE-CV šarží GPO MBP nebo vakcínou WRAIR JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Protilátky proti chimérickému viru japonské encefalitidy byly měřeny pomocí testu PRNT50.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování vakcínou proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od GPO MBP Lot nebo WRAIR JE-CV nebo vakcínou proti hepatitidě A.
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Místo vpichu 3. stupně: Citlivost, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo omezení pohybu končetiny v injekci; Erytém a otok ≥5 cm. Systémové reakce 3. stupně: Horečka, teplota >39,5˚C; Zvracení, ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč, >3 hodiny; Ospalost, spánek většinu času nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu, odmítá ≥3 nebo většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost, neutišitelná.
Den 0 až den 14 po vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologický stav flavivirové infekce na začátku (před) vakcinací vakcínou proti japonské encefalitidě chimérickým virem (JE-CV) nebo vakcínou proti hepatitidě A.
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
Flavivirus (FV) pozitivní byl definován jako anti-JE proti kmenu homologního viru ≥10 l/dil nebo anti dengue proti alespoň jednomu sérotypu ≥10 l/dil. FV negativní byl definován jako anti-JE proti kmenu homologního viru <10 l/dil a anti-dengue proti 4 sérotypům <10 l/ředění.
Den 0 (před očkováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEC02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení