Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ChimeriVax™-japansk encephalitisvaccine hos småbørn i Thailand og Filippinerne

1. april 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-til-lot-konsistens, brodannelse og sikkerhedsforsøg med ChimeriVax™-japansk encephalitisvaccine hos småbørn i Thailand og Filippinerne

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre på hinanden følgende partier af JE-CV hos småbørn i alderen 12-18 måneder.

Primært mål:

For at demonstrere bioækvivalensen af ​​tre partier JE-CV-vaccine fremstillet af sanofi pasteur.

Sekundært mål:

At beskrive sikkerheden ved vaccination i alle forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III forsøg med småbørn i Thailand og Filippinerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Alabang, Filippinerne
      • Bayanan, Filippinerne
      • Buli, Filippinerne
      • Cupang, Filippinerne
      • Sucat, Filippinerne
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 18 måneder på optagelsesdagen.
  • Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller anden juridisk acceptabel repræsentant og af mindst ét ​​uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler.
  • Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Afslutning af vaccinationer i henhold til den nationale immuniseringsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for V01.
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
  • Personlig human immundefekt virus seropositivitet i blodprøven taget ved screening.
  • Modtagelse af enhver JE-vaccine eller hepatitis A-vaccine.
  • Tidligere vaccination mod flavivirus sygdom.
  • Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær vaccination.
  • Febersygdom (temperatur ≥38°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JE-CV GPO MBP (Lot 1)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) fra regeringens farmaceutiske organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 1.
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERIMENTEL: JE-CV GPO MBP (Lot 2)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) fra regeringens farmaceutiske organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERIMENTEL: JE-CV GPO MBP (Lot 3)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) fra regeringens farmaceutiske organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Gruppe 4)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog én dosis JE-CV fra Acambis ved Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine (Acambis)
0,5 ml, subkutant
SHAM_COMPARATOR: Hepatitis A (Gruppe 5)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder randomiseret til at modtage hepatitis A-vaccine
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Avaxim® 80U pædiatrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering til vaccineantigener efter vaccination med JE-CV af GPO MBP-partier
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimær virusvaccine-antistoffer blev målt under anvendelse af 50 % plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT50). Serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter <10 1/dil og post-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil, eller deltagere med præ-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil og 4 gange stigning fra før- til post- vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod den japanske encephalitis kimære virusvaccine (JE-CV) antigener før og efter vaccination med et JE-CV af GPO MBP Lot eller Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimærisk virus-antistoffer blev målt under anvendelse af 50 % plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT50) assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod japansk encephalitis kimære virusantigener før og efter vaccination med et JE-CV af GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimærisk virusvaccineantistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50-assayet. Serobeskyttelse blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en JE CV virus PRNT50 neutraliserende antistoftiter ≥10 1/fortynding (fortyndet).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold mod det japanske encephalitis kimære virus (JE-CV) antigen efter vaccination med en af ​​JE-CV af GPO MBP-partier eller WRAIR JE-CV-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimære virus-antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50-assayet.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med en japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) af GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV eller hepatitis A-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 injektionssted: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, temperatur >39,5˚C; Opkastning, ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Appetit tabt, nægter ≥3 eller de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk status for flavivirusinfektion ved baseline (før) vaccination med en japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller hepatitis A-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
Flavivirus (FV) positiv blev defineret som anti-JE mod homolog virusstamme ≥10 l/dil eller anti dengue mod mindst én serotype ≥10 l/dil. FV-negativ blev defineret som anti-JE mod homolog virusstamme <10 l/dil og anti-dengue mod de 4 serotyper <10 l/fortynding.
Dag 0 (før-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JEC02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger