Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki ChimeriVax™-Japanese Encephalitis u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie spójności, pomostowania i bezpieczeństwa między seriami szczepionki ChimeriVax™-japońskie zapalenie mózgu u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech kolejnych partii szczepionki JE-CV u małych dzieci w wieku 12-18 miesięcy.

Podstawowy cel:

Wykazanie biorównoważności trzech partii szczepionki JE-CV wyprodukowanej przez firmę Sanofi Pasteur.

Cel drugorzędny:

Opisanie bezpieczeństwa szczepień u wszystkich osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Filipiny
      • Bayanan, Filipiny
      • Buli, Filipiny
      • Cupang, Filipiny
      • Sucat, Filipiny
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 12 do 18 miesięcy w dniu włączenia.
  • W dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego oraz co najmniej jednego niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
  • Zakończenie szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających V01.
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek.
  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Osobista seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej.
  • Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: JE-CV GPO MBP (część 1)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Partia 1.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERYMENTALNY: JE-CV GPO MBP (część 2)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERYMENTALNY: JE-CV GPO MBP (część 3)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Grupa 4)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę JE-CV od Acambis w Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Biologiczny: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (Acambis)
0,5 ml, podskórnie
SHAM_COMPARATOR: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (grupa 5)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Avaxim® 80U pediatryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionkowych po szczepieniu JE-CV według partii GPO MBP
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała szczepionkowe przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem <10 1/dil i mianem po szczepieniu ≥ 10 1/dil lub uczestników z mianem przed szczepieniem ≥ 10 1/dil i 4-krotnym wzrostem od stanu przed- do po- szczepionka.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana antygenów szczepionki przeciw japońskiemu wirusowi zapalenia mózgu (JE-CV) przed i po szczepieniu JE-CV przez GPO MBP Lot lub Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu Antygeny wirusa chimerycznego przed i po szczepieniu JE-CV z GPO MBP Lot lub WRAIR JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała szczepionkowe przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono za pomocą testu PRNT50. Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek osobników z mianem przeciwciał neutralizujących PRNT50 wirusa JE CV ≥10 1/rozcieńczenie (rozcieńczenie).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciw antygenowi chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) po szczepieniu jednym z JE-CV z serii GPO MBP lub szczepionką WRAIR JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) firmy GPO MBP Lot lub WRAIR JE-CV lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Żądane miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Miejsce wstrzyknięcia 3. stopnia: tkliwość, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk ≥5 cm. reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: gorączka, temperatura >39,5˚C; Wymioty, ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu, odmawia ≥3 lub większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status serologiczny zakażenia flawiwirusem na początku (przed) szczepieniem szczepionką przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Flawiwirusa (FV) dodatniego zdefiniowano jako anty-JE przeciwko homologicznemu szczepowi wirusa ≥10 l/dil lub antydenga przeciwko co najmniej jednemu serotypowi ≥10 l/dil. FV ujemny zdefiniowano jako anty-JE przeciwko homologicznemu szczepowi wirusa <10 l/rozcieńczenie i anty-denga przeciwko 4 serotypom <10 l/rozcieńczenie.
Dzień 0 (przed szczepieniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JEC02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami