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Studie zum ChimeriVax™-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei Kleinkindern in Thailand und auf den Philippinen

1. April 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Chargenweise Konsistenz-, Überbrückungs- und Sicherheitsstudie des ChimeriVax™-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis bei Kleinkindern in Thailand und auf den Philippinen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei aufeinanderfolgenden Chargen von JE-CV bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 18 Monaten.

Hauptziel:

Nachweis der Bioäquivalenz von drei Chargen des von sanofi pasteur hergestellten JE-CV-Impfstoffs.

Nebenziel:

Um die Sicherheit der Impfung in allen Fächern zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-Studie mit Kleinkindern in Thailand und den Philippinen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Alabang, Philippinen
      • Bayanan, Philippinen
      • Buli, Philippinen
      • Cupang, Philippinen
      • Sucat, Philippinen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 12 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme.
  • In gutem Allgemeinzustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte.
  • Bereitstellung einer Einwilligungserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von mindestens einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet ist, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
  • Proband und Elternteil / rechtlich akzeptabler Vertreter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Abschluss der Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan.

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
  • Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor V01.
  • Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
  • Persönliche Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
  • Erhalt eines JE-Impfstoffs oder Hepatitis-A-Impfstoffs.
  • Frühere Impfung gegen Flavivirus-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Los 1)
Die Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Monaten erhielten eine Dosis des chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) von der staatlichen pharmazeutischen Organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP), Los 1.
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • ChimeriVax™-JE
EXPERIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Los 2)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Monaten erhielten eine Dosis des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) von der staatlichen pharmazeutischen Organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • ChimeriVax™-JE
EXPERIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Los 3)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Monaten erhielten eine Dosis des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) von der staatlichen pharmazeutischen Organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Gruppe 4)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Monaten erhielten eine Dosis JE-CV von Acambis am Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (Acambis)
0,5 ml, subkutan
SHAM_COMPARATOR: Hepatitis A (Gruppe 5)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Monaten erhielten nach dem Zufallsprinzip einen Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Avaxim® 80U Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion zu Impfstoffantigenen nach Impfung mit JE-CV durch GPO MBP-Chargen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Japanische-Enzephalitis-Chimäre-Virus-Impfstoff-Antikörper wurden unter Verwendung des 50%-Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) gemessen. Serokonversion war definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung < 10 1/dil und einem Titer nach der Impfung ≥ 10 1/dil oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung ≥ 10 1/dil und einem 4-fachen Anstieg von vor zu nach- Impfung.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer gegen die Antigene des Impfstoffs gegen das chimäre Japanische Enzephalitis-Virus (JE-CV) vor und nach der Impfung mit einem JE-CV von GPO MBP Lot oder Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Japanische-Enzephalitis-Chimäre-Virus-Antikörper wurden unter Verwendung des 50 %-Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen chimäre Virusantigene der Japanischen Enzephalitis vor und nach der Impfung mit einem JE-CV von GPO MBP Lot oder WRAIR JE-CV
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Japanische-Enzephalitis-Chimäre-Virus-Impfstoff-Antikörper wurden unter Verwendung des PRNT50-Assays gemessen. Seroprotektion wurde definiert als der Anteil der Probanden mit einem JE-CV-Virus-PRNT50-neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 10 1/Verdünnung (dil).
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titerverhältnisse gegen das Antigen des Japanischen Enzephalitis-Chimären Virus (JE-CV) nach Impfung mit einem der JE-CV by GPO MBP-Chargen oder WRAIR JE-CV-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Japanische-Enzephalitis-Chimärenvirus-Antikörper wurden unter Verwendung des PRNT50-Assays gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen nach der Impfung mit einem Impfstoff gegen das chimäre Japanische Enzephalitis-Virus (JE-CV) nach GPO MBP-Charge oder WRAIR JE-CV oder Hepatitis-A-Impfstoff melden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung; Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit. Grad 3 Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Schreien, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung ≥5 cm. Systemische Reaktionen Grad 3: Fieber, Temperatur >39,5 °C; Erbrechen, ≥6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal, >3 Stunden; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafend oder schwer aufzuwachen; Appetitverlust, verweigert ≥3 oder die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; und Reizbarkeit, untröstlich.
Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologischer Status der Flavivirus-Infektion zu Studienbeginn (vor) der Impfung mit einem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder einem Hepatitis-A-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung)
Flavivirus (FV)-positiv wurde definiert als Anti-JE gegen homologen Virusstamm ≥10 l/dil oder Anti-Dengue gegen mindestens einen Serotyp ≥10 l/dil. FV-negativ wurde definiert als Anti-JE gegen homologen Virusstamm < 10 l/dil und Anti-Dengue gegen die 4 Serotypen < 10 l/Verdünnung.
Tag 0 (Vorimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JEC02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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