Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem (EASE)

3. února 2016 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost neramexan mesylátu při léčbě subjektivního tinnitu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Německo, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Německo, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Německo, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Německo, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Německo, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Německo, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Německo, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Německo, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Německo, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Německo, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Německo, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Německo
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Německo, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Německo, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Německo, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Německo, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugalsko, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Rakousko, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Spojené království, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Spojené království, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Spojené království, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Španělsko
      • Alcorcón - Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Španělsko
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Španělsko, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Španělsko, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s klinickou diagnózou prvního nástupu,
  • Trvalé (tj. tinnitus by nikdy neměl chybět déle než 24 hodin v řadě), subjektivní, uni- nebo bilaterální tinnitus přítomen alespoň 3 měsíce, ale ne déle než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza intermitentního nebo pulzujícího tinnitu
  • Pacienti, kteří mají tinnitus jako doprovodný příznak otologického/neurologického onemocnění (jako je zánět středního ucha, Menièrova choroba, otoskleróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Neramexan mesylát
Dvojitě zaslepené léčebné období 17 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu denně
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Období dvojitě zaslepené léčby 17 týdnů placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Screening, základní linie, týden 5, 13, 17
Screening, základní linie, týden 5, 13, 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Faktorové skóre TBF-12, míra individuální odpovědi, škála hodnocení tinnitu, dotazník spánku, populační farmakokinetika, volitelná farmakogenetika
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
bezpečnostní parametry
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení