Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nerameksanu u pacjentów z subiektywnym szumem w uszach (EASE)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena kliniczna skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nerameksanu u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu nerameksanu w leczeniu subiektywnego szumu w uszach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
411

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Austria, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Austria, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Hiszpania
      • Alcorcón - Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Hiszpania
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Hiszpania, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Hiszpania, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Niemcy, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Niemcy, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Niemcy, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Niemcy, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Niemcy, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Niemcy, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Niemcy, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Niemcy
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Niemcy, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Niemcy, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Niemcy, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Niemcy, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugalia, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem klinicznym pierwszego zachorowania,
  • Trwałe (tj. szum w uszach nigdy nie powinien występować > 24 godziny z rzędu), subiektywny, jednostronny lub obustronny szum w uszach obecny od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna diagnostyka szumów usznych przerywanych lub pulsujących
  • Pacjenci, u których szum w uszach jest towarzyszącym objawem choroby otologicznej/neurologicznej (takiej jak zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere'a, otoskleroza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Mesylan nerameksanu
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 17 tygodni do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 17 tygodni placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 „Tinnitus Handicap Inventory-12”) całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 5, 13, 17
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 5, 13, 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki czynnikowe TBF-12, indywidualny wskaźnik odpowiedzi, skala oceny szumów usznych, kwestionariusz snu, farmakokinetyka populacyjna, opcjonalnie farmakogenetyka
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami