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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo (EASE)

3 de febrero de 2016 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Una evaluación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del mesilato de neramexano en el tratamiento del tinnitus subjetivo en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
411

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Alemania, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Alemania, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Alemania, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Alemania, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Alemania, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Alemania, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Alemania, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Alemania, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Alemania
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Alemania, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Alemania, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Alemania, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Alemania, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Alemania, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Austria, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Austria, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • España
      • Alcorcón - Madrid, España, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, España
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, España, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, España
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, España, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, España, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, España, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Reino Unido, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años con diagnóstico clínico de primera aparición,
  • persistente (es decir, tinnitus nunca debe estar ausente durante > 24 horas seguidas), tinnitus subjetivo, uni o bilateral presente durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de tinnitus intermitente o pulsátil
  • Pacientes que tienen tinnitus como síntoma concomitante de una enfermedad otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Menière, otosclerosis, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: Mesilato de neramexano
Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") cambio de puntaje total desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 5, 13, 17
Detección, línea de base, semana 5, 13, 17

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones factoriales TBF-12, tasa de respuesta individual, escala de calificación de tinnitus, cuestionario de sueño, farmacocinética poblacional, farmacogenética opcional
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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