Účinnost, bezpečnost a snášenlivost neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem (EASE)
3. února 2016 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost neramexan mesylátu při léčbě subjektivního tinnitu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
411
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Německo, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Německo, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Německo, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Německo, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Německo, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Německo, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Německo, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Německo, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Německo, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Německo, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Německo, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Německo, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Německo, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Německo, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Německo, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Německo
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Německo, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Německo, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Německo, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Německo, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portugalsko, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Rakousko, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Rakousko, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Spojené království, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Spojené království, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Spojené království, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Španělsko, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Španělsko
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Španělsko, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Španělsko, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let s klinickou diagnózou prvního nástupu,
- Trvalé (tj. tinnitus by nikdy neměl chybět déle než 24 hodin v řadě), subjektivní, uni- nebo bilaterální tinnitus přítomen alespoň 3 měsíce, ale ne déle než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza intermitentního nebo pulzujícího tinnitu
- Pacienti, kteří mají tinnitus jako doprovodný příznak otologického/neurologického onemocnění (jako je zánět středního ucha, Menièrova choroba, otoskleróza atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dvojitě zaslepené léčebné období 17 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu denně
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Období dvojitě zaslepené léčby 17 týdnů placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Screening, základní linie, týden 5, 13, 17
|
Screening, základní linie, týden 5, 13, 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Faktorové skóre TBF-12, míra individuální odpovědi, škála hodnocení tinnitu, dotazník spánku, populační farmakokinetika, volitelná farmakogenetika
Časové okno: 17 týdnů
|
17 týdnů
|
|
bezpečnostní parametry
Časové okno: 17 týdnů
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neramexan mesylát
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoMetabolismus neramexanuBelgie
-
Forest LaboratoriesDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusSpojené státy, Rakousko, Německo, Brazílie, Mexiko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusBelgie, Česká republika, Francie, Polsko, Jižní Afrika, Holandsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHUkončenoSubjektivní tinnitusSpojené státy, Spojené království, Polsko, Rakousko, Belgie, Brazílie, Česká republika, Francie, Německo, Mexiko, Holandsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHUkončenoRoztroušená skleróza | Nystagmus, vrozený | Nystagmus, získanýSpojené království
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno