Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus (EASE)

3. februar 2016 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​neramexanmesylat i behandlingen af ​​subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Spanien
      • Alcorcón - Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Spanien
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Spanien, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Tyskland, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Tyskland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Tyskland
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østrig, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Østrig, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år med en klinisk diagnose med første debut,
  • Vedvarende (dvs. tinnitus bør aldrig være fraværende > 24 timer i træk), subjektiv, uni- eller bilateral tinnitus til stede i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Patienter, der har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/neurologisk sygdom (såsom mellemørebetændelse, Menières sygdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger op til 75 mg Neramexane mesylat pr. dag
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") total scoreændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​5, 13, 17
Screening, baseline, uge ​​5, 13, 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 faktorielle score, individuel responderrate, tinnitusvurderingsskala, søvnspørgeskema, populationsfarmakokinetik, valgfri farmakogenetik
Tidsramme: 17 uger
17 uger
sikkerhedsparametre
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger