Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti vorikonazolu u dětí ve věku 2 až 11 let, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové plísňové infekce

26. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nitrožilní a perorální, vícedávková studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vorikonazolu u imunokompromitovaných dětí ve věku od 2 do

V této studii budeme měřit koncentraci léku zvaného vorikonazol, který se používá k boji proti infekcím způsobeným houbami u dětí, které jsou obvykle pacienty s rakovinou a mají oslabený imunitní systém. Protože známe dávku u dospělých a myslíme si, že známe odpovídající dávky u mladých pacientů ve věku 2 až 12 let, porovnáme množství léku, které jde do systému, s tím, co víme, že funguje u dospělých. Drogu podáváme jehlou přímo do krve, o několik dní později ji vysadíme a podáváme drogu ústy. Mezitím v určitých časech odebíráme trochu krve, abychom změřili drogu v ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od 2 do <12 let.
  • Vyžadovat léčbu pro prevenci systémové plísňové infekce.
  • Očekává se rozvoj neutropenie (ANC <500 buněk/μl) trvající déle než 10 dní po chemoterapii.
  • Očekává se, že bude žít déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jakékoli klinicky významné funkce jater nebo ledvin nebo jiných abnormalit, jako je srdeční arytmie, hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie.
  • Zdokumentovaná bakteriální nebo virová infekce nereagující na vhodnou léčbu.
  • Hypersenzitivita nebo těžká intolerance azolových antimykotik.
  • Příjem jiných azolů nebo léků, které jsou zakázány na etiketě vorikonazolu nebo související.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti ve věku 2 až <12 let
Imunokompromitované děti ve věku 2 až <12 let, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové mykotické infekce.
Lék: vorikonazol (Vfend)

Dny studie 1 až 7: IV vorikonazol 7 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 8 až 14: perorální vorikonazol (POS) 200 mg každých 12 hodin

Poznámky:

  1. Pokud nemohou přejít na perorální léčbu v den 8, mohou subjekty pokračovat v léčbě IV až do dne 20 před přechodem na perorální dávku.
  2. Pouze ranní perorální dávka bude podána 14. den (nebo sedmý den perorálního dávkování, pokud je IV režim prodloužen). Pokud je to však klinicky indikováno, léčba vorikonazolem může pokračovat až do 30. dne.

(IV = intravenózní; POS = prášek pro perorální suspenzi)

Ostatní jména:
  • UK-109,496; Vfend; vorikonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu (AUC12,ss) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,ss Po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC12 po IV nasycovací dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin. AUC12 byla získána lichoběžníkovou metodou Linear/Log.
1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax po IV nasycovací dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax po IV nasycovací dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 7 (až do dne 20 nebo více) pro IV; Den 7 (nebo později) pro perorální podání před podáním dávky
Den 7 (až do dne 20 nebo více) pro IV; Den 7 (nebo později) pro perorální podání před podáním dávky
AUC12,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Nulová Tmax se vztahuje k nejvyšší koncentraci pozorované u jednoho účastníka před podáním dávky. Profil metabolitu je relativně plochý, což by mohlo vést k mírným odchylkám v odběru vzorků nebo procesu analýzy.
Dny 1 a 7 (až do dne 20 nebo více) před dávkou, 60 a 138 minut, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC12,ss = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do dvanácti hodin v ustáleném stavu. AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,ss N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Den 7 (nebo později) před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1501088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení