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Studio della farmacocinetica e della sicurezza del voriconazolo nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni ad alto rischio di infezione fungina sistemica

26 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, di passaggio da endovenoso a orale, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo nei bambini immunocompromessi di età compresa tra 2 e 2 anni

In questo studio misureremo la concentrazione del farmaco chiamato voriconazolo che viene utilizzato per combattere le infezioni causate da funghi nei bambini che di solito sono malati di cancro e hanno il sistema immunitario indebolito. Poiché conosciamo la dose negli adulti e pensiamo di conoscere le dosi corrispondenti nei giovani pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, confronteremo la quantità di farmaco che entra nel sistema con ciò che sappiamo funziona negli adulti. Diamo il farmaco con un ago direttamente nel sangue, poi pochi giorni dopo lo interrompiamo e somministriamo il farmaco per via orale. Nel frattempo, preleviamo un po' di sangue in determinati momenti per misurare il farmaco in esso contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 2 a <12 anni di età.
  • Richiedere un trattamento per la prevenzione dell'infezione fungina sistemica.
  • Si prevede che sviluppi neutropenia (ANC <500 cellule/μL) di durata superiore a 10 giorni dopo la chemioterapia.
  • Si prevede di vivere per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi funzionalità epatica o renale clinicamente significativa o altre anomalie come aritmia cardiaca, ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia.
  • Infezione batterica o virale documentata che non risponde al trattamento appropriato.
  • Ipersensibilità o grave intolleranza agli agenti antimicotici azolici.
  • Ricezione di altri azoli o farmaci vietati nell'etichetta di voriconazolo o associati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bambini di età compresa tra 2 e <12 anni
Bambini immunocompromessi di età compresa tra 2 e <12 anni ad alto rischio di infezione fungina sistemica.
Droga: voriconazolo (Vfend)

Giorni di studio da 1 a 7: voriconazolo EV 7 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 8 a 14: Voriconazolo orale (POS) 200 mg ogni 12 ore

Appunti:

  1. Se non è possibile passare alla terapia orale il giorno 8, i soggetti possono continuare con il trattamento IV fino al giorno 20 prima di passare alla dose orale.
  2. Solo la dose orale mattutina verrà somministrata il giorno 14 (o il settimo giorno della somministrazione orale se il regime endovenoso viene esteso). Tuttavia, se clinicamente indicato, il trattamento con voriconazolo può essere continuato fino al giorno 30.

(IV = Endovenoso; POS = Polvere per sospensione orale)

Altri nomi:
  • Regno Unito-109.496; Vfend; voriconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva rispetto all'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC12,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al Giorno 20 o più) alla pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC12 Dopo la dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12 = Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore. L'AUC12 è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax dopo una dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo una dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni minime (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20 o più) per IV; Giorno 7 (o successivo) per via orale alla predose
Giorno 7 (fino al giorno 20 o più) per IV; Giorno 7 (o successivo) per via orale alla predose
AUC12,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Cmax,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Tmax del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Zero Tmax si riferisce alla massima concentrazione osservata per un partecipante alla pre-dose. Il profilo del metabolita è relativamente piatto, il che potrebbe comportare una leggera variazione nella raccolta del campione o nel processo di analisi.
I giorni 1 e 7 (fino al giorno 20 o più) pre-dose, 60 e 138 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tmax del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (o successivo) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1501088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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