Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af voriconazols farmakokinetik og sikkerhed hos børn fra 2 til 11 år, der er i høj risiko for systemisk svampeinfektion

26. januar 2011 opdateret af: Pfizer

En åben-label, intravenøs til oral switch, multipeldosis-undersøgelse til evaluering af voriconazols farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos immunkompromitterede børn i alderen 2 til

I denne undersøgelse vil vi måle koncentrationen af ​​lægemidlet voriconazol, som bruges til at bekæmpe infektioner forårsaget af svamp hos børn, som normalt er kræftpatienter og har nedsat immunforsvar. Da vi kender dosis hos voksne, og vi tror, ​​vi kender de matchende doser hos de unge patienter i alderen 2 til 12 år, vil vi sammenligne mængden af ​​lægemiddel, der går ind i systemet, med det, vi ved virker hos voksne. Vi giver stoffet med en kanyle direkte i blodet, så et par dage senere stopper vi det og giver stoffet gennem munden. I mellemtiden trækker vi en lille smule blod på bestemte tidspunkter for at måle stoffet i det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 2 til <12 år.
  • Kræv behandling for at forebygge systemisk svampeinfektion.
  • Forventes at udvikle neutropeni (ANC <500 celler/μL), der varer mere end 10 dage efter kemoterapi.
  • Forventes at leve i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant lever- eller nyrefunktion eller andre abnormiteter såsom hjertearytmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi eller hypocalcæmi.
  • Dokumenteret bakteriel eller viral infektion, der ikke reagerer på passende behandling.
  • Overfølsomhed over for eller alvorlig intolerance over for azol-svampemidler.
  • Modtagelse af andre azoler eller lægemidler, der er forbudt i voriconazol-etiketten eller forbundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Børn i alderen 2 til <12 år
Immunkompromitterede børn i alderen 2 til <12 år, som har høj risiko for systemisk svampeinfektion.
Medicin: voriconazol (Vfend)

Undersøgelsesdage 1 til 7: IV voriconazol 7 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg hver 12. time

Bemærkninger:

  1. Hvis de ikke er i stand til at skifte til oral medicin på dag 8, kan forsøgspersoner fortsætte med IV-behandling op til dag 20, før de skifter til oral dosis.
  2. Kun oral dosis om morgenen vil blive givet på dag 14 (eller den syvende dag af oral dosering, hvis IV-regimet forlænges). Hvis det er klinisk indiceret, kan behandling med voriconazol dog fortsættes op til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til oral suspension)

Andre navne:
  • UK-109.496; Vfend; voriconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven over doseringsinterval ved steady state (AUC12,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) ved før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC12 Efter IV Loading Dose
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12 = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til tolv timer. AUC12 blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax efter en IV-påfyldningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax efter en IV-påfyldningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 1 før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Lavkoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20 eller mere) for IV; Dag 7 (eller senere) til oral ved foruddosis
Dag 7 (op til dag 20 eller mere) for IV; Dag 7 (eller senere) til oral ved foruddosis
AUC12,ss af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Nul Tmax refererer til den højeste koncentration, der er observeret for én deltager ved før dosis. Metabolittens profil er relativt flad, hvilket kan resultere i en lille variation i prøveindsamling eller analyseproces.
Dag 1 og 7 (op til dag 20 eller mere) før dosis, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (eller senere) før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1501088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger