Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, u których występuje wysokie ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie z zamianą podawania dożylnego na doustne dawki wielokrotnej w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu u dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 2 do

W tym badaniu będziemy mierzyć stężenie leku zwanego worykonazolem, który jest stosowany w zwalczaniu zakażeń grzybiczych u dzieci, które zwykle chorują na raka i mają osłabiony układ odpornościowy. Ponieważ znamy dawki dla dorosłych i wydaje nam się, że znamy odpowiednie dawki dla młodych pacjentów w wieku od 2 do 12 lat, porównamy ilość leku, która trafia do organizmu, z tym, co wiemy, że działa u dorosłych. Lek podajemy igłą bezpośrednio do krwi, po kilku dniach przerywamy i podajemy doustnie. W międzyczasie pobieramy trochę krwi w określonych momentach, aby zmierzyć zawartość narkotyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <12 lat.
  • Wymagają leczenia w celu zapobiegania ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej.
  • Spodziewany rozwój neutropenii (ANC <500 komórek/μl) trwającej dłużej niż 10 dni po chemioterapii.
  • Przewiduje się, że będzie żył dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej czynności wątroby lub nerek lub innych nieprawidłowości, takich jak zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, hipomagnezemia lub hipokalcemia.
  • Udokumentowana infekcja bakteryjna lub wirusowa niereagująca na odpowiednie leczenie.
  • Nadwrażliwość lub ciężka nietolerancja na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  • Przyjmowanie innych azoli lub leków zabronionych na etykiecie worykonazolu lub powiązanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 2 do <12 lat, u których występuje duże ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego.
Lek: worykonazol (Vfend)

Dni badania 1 do 7: IV worykonazol 7 mg/kg co 12 godzin. Dni badania od 8 do 14: doustny worykonazol (POS) 200 mg co 12 godzin

Uwagi:

  1. Jeśli nie można zmienić leczenia na doustne w dniu 8, pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylne do dnia 20 przed zmianą na dawkę doustną.
  2. Tylko poranna dawka doustna zostanie podana w dniu 14 (lub siódmego dnia podawania doustnego, jeśli schemat IV zostanie przedłużony). Jednakże, jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczenie worykonazolem można kontynuować do dnia 30.

(IV = Dożylnie; POS = Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Inne nazwy:
  • Wielka Brytania – 109 496; Vfend; worykonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą powyżej odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC12,ss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss Po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax,ss Po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC12 po IV dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12 = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin. AUC12 uzyskano metodą trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax po IV dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax po IV dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Stężenia minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) dla IV; Dzień 7 (lub później) doustnie przed podaniem dawki
Dzień 7 (do dnia 20 lub więcej) dla IV; Dzień 7 (lub później) doustnie przed podaniem dawki
AUC12,ss metabolitu N-tlenku worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax,ss N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Zerowy Tmax odnosi się do najwyższego stężenia zaobserwowanego u jednego uczestnika przed podaniem dawki. Profil metabolitu jest stosunkowo płaski, co może powodować niewielkie różnice w procesie pobierania próbek lub oznaczania.
Dzień 1 i 7 (do dnia 20 lub więcej) przed podaniem dawki, 60 i 138 minut, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss metabolitu N-tlenku worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym. AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax,ss N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Tmax N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 (lub późniejszy) przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1501088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami