Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkušenosti s automatizovanou endoteliální keratoplastikou odizolování od Descemet (DSAEK)

17. listopadu 2020 aktualizováno: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Časné zkušenosti s automatickou endoteliální keratoplastikou Descemet (DSAEK) u pacientů s dysfunkcí endoteliálních buněk rohovky: Klinické výsledky a analýza diagnostického zobrazování

Účelem této studie je informovat o časných klinických výsledcích u pacientů podstupujících Descemet's Stripping Automated Endotelial Keratoplasty (DSAEK) pro edém rohovky sekundární k dysfunkci endoteliálních buněk rohovky a uvést tyto klinické údaje do vzájemného vztahu s nejnovější generací zobrazovacích modalit dostupných pro přední segment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souběžná studie pro retrospektivní i prospektivní případy pacientů podstupujících DSAEK procedury pro indikaci dysfunkce endoteliálních buněk rohovky. Pro retrospektivní studii budou zváženy všechny případy DSAEK procedur provedených na UT-Southwestern pro edém rohovky sekundární k dysfunkci endoteliálních buněk. Klinické výsledky těchto operací budou analyzovány a korelovány se zobrazením předního segmentu z každého případu. Na shromážděných datech bude následně provedena statistická analýza. Pro prospektivní větev této studie navrhujeme získat až 200 současných pacientů s edémem rohovky s dysfunkcí druhých endoteliálních buněk rohovky. Tito pacienti podstoupí oční zobrazovací studie kromě rutinních očních vyšetření prováděných před operací a podle uvážení hodnotícího lékaře za 3 až 6 měsíců a 6 až 9 měsíců po chirurgické léčbě. Různé zobrazovací modality zahrnují topografii rohovky, pentacam, OCT předního segmentu, měření čela vlny a tandemovou skenovací konfokální mikroskopii (TSCM). Pacienti, kteří již v minulosti podstoupili proceduru DSAEK, podstoupí oční vyšetření a různé zobrazovací studie na svých pooperačních kontrolách. Všechny tyto modality se běžně používají jako standardní péče a jsou neinvazivní. Data z očního vyšetření a různých zobrazovacích technik budou shromážděna a analyzována na konci studie, aby se identifikovaly faktory, které ovlivňují vizuální výsledek. Věříme, že nám to pomůže dozvědět se více o této zajímavé a inovativní technice a zároveň nám pomůže metodu dále vylepšit, abychom u budoucích pacientů získali lepší výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou edému rohovky sekundárního k dysfunkci endoteliálních buněk, kteří podstoupili DSAEK buď samostatně, nebo ve spojení s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky na University of Texas Southwestern Medical Center mezi květnem 2006 a červencem 2007.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let, kde jakýkoli věk nad 89 let bude zaznamenán jako „vyšší než 89“, kteří si přečetli formulář souhlasu se studií a porozuměli mu, budou pozváni k účasti na této studii.
  • Budou přijati na základě diagnózy edému rohovky sekundárního k dysfunkci endoteliálních buněk podstupujících DSAEK buď samostatně, nebo ve spojení s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky na University of Texas Southwestern Medical Center v Dallasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebudou do této studie zahrnuti.
  • Studie bude zahrnovat všechny pacienty (bez vylučovacích kritérií), kteří podstoupili a podstoupí implantaci DSAEK pro edém rohovky sekundární k endoteliální dystrofii rohovky se snahou určit její úspěšnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DSAEK: Výsledky u pacientů s edémem rohovky
U pacientů, kteří podstoupili DSAEK z důvodu sekundárního edému rohovky po dysfunkci endotelu rohovky, bude provedena nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi a minimálně koherentní tomografie předního segmentu (OCT).
Postup: DSAEK
Endoteliální keratoplastika
Diagnostický test: Optická koherenční topografie předního segmentu (OCT)
Bezkontaktní zobrazení předního segmentu oka s vysokým rozlišením.
Diagnostický test: Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Zraková ostrost se určuje pomocí kombinace detekce pohybu ruky, počítání zobrazených prstů a čtení Snellenových tabulek na konkrétní vzdálenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost stanovená pomocí detekce pohybu ruky, počítání zobrazených prstů a přesnosti čtení Snellenovy tabulky na určené vzdálenosti.
6-9 měsíců po operaci
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 6 až 9 měsíců po operaci
Centrální tloušťka rohovky byla stanovena ručně jediným výzkumníkem z měření optické koherentní tomografie (OCT). Byl použit obraz v horizontálním řezu s dobrým centrálním reflexním světlem představujícím přední vrchol rohovky.
6 až 9 měsíců po operaci
Tloušťka periferní rohovky
Časové okno: 6 až 9 měsíců po operaci
Tloušťka periferní rohovky byla stanovena ručně jediným vyšetřovatelem pomocí průměru 2 měření provedených OCT 3,5 mm od středu rohovky.
6 až 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102006-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení