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Frühe Erfahrungen mit Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

17. November 2020 aktualisiert von: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Frühe Erfahrungen mit Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) bei Patienten mit Dysfunktion der Hornhautendothelzellen: Klinische Ergebnisse und diagnostische Bildgebungsanalyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu berichten, die sich einer Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) von Descemet wegen eines Hornhautödems infolge einer Dysfunktion der Hornhautendothelzellen unterziehen, und diese klinischen Daten mit der neuesten Generation von Bildgebungsmodalitäten zu korrelieren, die für den Frontzahn verfügbar sind Segment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine gleichzeitige Studie für retrospektive sowie prospektive Fälle von Patienten, die sich DSAEK-Verfahren zur Indikation einer Dysfunktion der Hornhautendothelzellen unterziehen. Für die retrospektive Studie werden alle Fälle von DSAEK-Eingriffen, die an der UT-Southwestern wegen Hornhautödemen infolge einer Endothelzelldysfunktion durchgeführt wurden, berücksichtigt. Die klinischen Ergebnisse dieser Operationen werden analysiert und mit der Bildgebung des vorderen Segments von jedem Fall korreliert. Anschließend werden die erhobenen Daten statistisch ausgewertet. Für den prospektiven Arm dieser Studie schlagen wir vor, bis zu 200 aktuelle Patientenfälle mit Hornhautödem und Dysfunktion der zweiten Hornhautendothelzellen zu rekrutieren. Diese Patienten werden zusätzlich zu routinemäßigen Augenuntersuchungen, die vor der Operation und nach Ermessen des Prüfarztes 3 bis 6 Monate und 6 bis 9 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt werden, okularen Bildgebungsstudien unterzogen. Zu den verschiedenen Bildgebungsmodalitäten gehören Hornhauttopographie, Pentacam, Vordersegment-OCT, Wellenfrontmessung und konfokale Tandem-Scanning-Mikroskopie (TSCM). Die Patienten, bei denen das DSAEK-Verfahren bereits in der Vergangenheit durchgeführt wurde, werden bei ihren postoperativen Nachsorgeuntersuchungen einer Augenuntersuchung sowie verschiedenen bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Alle diese Modalitäten werden routinemäßig als Behandlungsstandard verwendet und sind nicht-invasiv. Die Daten aus der Augenuntersuchung und verschiedenen bildgebenden Verfahren werden am Ende der Studie zusammengeführt und analysiert, um die Faktoren zu identifizieren, die das Sehergebnis beeinflussen. Wir glauben, dass uns dies dabei helfen wird, mehr über diese interessante und innovative Technik zu erfahren und gleichzeitig die Methode weiter zu verbessern, um bei zukünftigen Patienten bessere Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose eines Hornhautödems infolge einer Endothelzelldysfunktion, die sich zwischen Mai 2006 und Juli 2007 einer DSAEK entweder allein oder in Verbindung mit einer Phakoemulsifikation und einer intraokularen Linsenimplantation am University of Texas Southwestern Medical Center unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, wobei jedes Alter über 89 als „über 89“ erfasst wird und die die Einwilligungserklärung für die Studie gelesen und verstanden haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
  • Sie werden basierend auf der Diagnose eines Hornhautödems als Folge einer Endothelzelldysfunktion rekrutiert, die sich einer DSAEK entweder allein oder in Verbindung mit Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation am University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden für diese Studie nicht berücksichtigt.
  • Die Studie wird alle Patienten (keine Ausschlusskriterien) einschließen, die sich einer DSAEK-Implantation wegen Hornhautödem als Folge einer Hornhautendotheldystrophie unterzogen haben und werden, um deren Erfolg zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DSAEK: Ergebnisse bei Patienten mit Hornhautödem
Bei Patienten, die sich einer DSAEK wegen eines Hornhautödems infolge einer Hornhautendotheldysfunktion unterzogen haben, wird mindestens eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe und eine optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments durchgeführt.
Verfahren: DSAEK
Endotheliale Keratoplastik
Diagnosetest: Optische Kohärenztopographie des vorderen Segments (OCT)
Berührungslose, hochauflösende Querschnittsbildgebung des vorderen Augenabschnitts.
Diagnosetest: Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Die Sehschärfe wird durch eine Kombination aus Erkennung von Handbewegungen, Zählen der angezeigten Finger und Lesen von Snellen-Diagrammen in bestimmten Entfernungen bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Operation
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, bestimmt durch Erkennung der Handbewegung, Zählen der angezeigten Finger und Genauigkeit der Snellen-Diagrammablesung in bestimmten Entfernungen.
6-9 Monate nach der Operation
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach der Operation
Die zentrale Hornhautdicke wurde manuell von einem einzigen Untersucher aus Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) bestimmt. Es wurde ein horizontales Querschnittsbild mit gutem zentralen Reflexionslicht verwendet, das den vorderen Hornhautscheitel darstellt.
6 bis 9 Monate nach der Operation
Periphere Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach der Operation
Die periphere Hornhautdicke wurde manuell von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung des Mittelwerts von 2 Messungen bestimmt, die mit OCT 3,5 mm von der Mitte der Hornhaut genommen wurden.
6 bis 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102006-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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